Porcilis PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antigène de la sous-unité ORF2 du circovirus porcin de type 2

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Les cochons

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

14
B. NOTICE
15
NOTICE :
Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,2 mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin
≥ 1436 AU
1
ADJUVANT(S) :
Acétate de dl-α-tocophérol
0,6 mg
Paraffine liquide légère
8,3 mg
1
Unités d’antigène telles que définies dans l’essai de masse
antigénique
_in vitro_
.
Emulsion injectable.
Emulsion homogène, de couleur blanche à presque blanche après
homogénéisation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge
virale dans les poumons et les
tissus lymphoïdes, et l’excrétion du virus causées par
l’infection par le PCV2. Pour la réduction de la
perte de gain de poids quotidien et de la mortalité associées à
l’infection par le PCV2.
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales transitoires, consistant principalement en
œdèmes durs non douloureux pouvant
aller jusqu’à 2 cm de diamètre ont été très fréquemment
observées dans les études en laboratoire et les
16
essais sur le terrain. Un modèle biphasique de réactions locales est
fréquemment observé, consistant en
une augmentation et une diminution de la taille, suivies par une autre
augmentation et diminution de la
taille. Chez certains porcs, la taille peut augmenter jusqu’à 6,5
cm et une rougeur et/ou des cro

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV ID, émulsion injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,2 mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin
≥ 1436 AU
1
ADJUVANT(S) :
Acétate de dl-α-tocophérol
0,6 mg
Paraffine liquide légère
8,3 mg
1
Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité
_in vitro_
(essai de masse antigénique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion homogène, de couleur blanche à presque blanche après
homogénéisation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge
virale dans les poumons et les
tissus lymphoïdes, et l’excrétion du virus causées par
l’infection par le PCV2. Pour la réduction de la
perte de gain de poids quotidien et de la mortalité associées à
l’infection par le PCV2.
Début de l’immunité : 2 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L'utilisation du vaccin chez les sangliers n'a pas été évaluée.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale.
L’(auto-)injection accidentelle peut entraîner
une douleur importante et de l’œdème, particulièrement s’il est
injecté dans une articulation ou un
doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt
concerné si une intervention
médicale rapide n’est pas ré