Plerixafor Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Plerixafor

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

plerixafor

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Käyttöaiheet:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-16

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
plerixafor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármelyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Plerixafor Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Plerixafor Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Plerixafor Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Plerixafor Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLERIXAFOR ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Plerixafor Accord egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely
blokkolja a vér őssejtjeinek
felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a
vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor
elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe
(mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér
alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés)
összegyűjthetők, majd ezt követően
lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Plerixafor Accord-ot az
összegyűjtésre, tárolásra és
visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének
megkö

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Plerixafor Accord 20 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és
260-320 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A Plerixafor Accord granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF)
együtt alkalmazva a
haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő
mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel
és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan
lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt
betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd
4.2 pont).
Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú
gyermekek és serdülők)
A Plerixafor Accord granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF)
együtt alkalmazva a
haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő
mobilizációjának elősegítésére javallott a
levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából,
lymphomás vagy szolid rosszindulatú
daganatban szenvedő gyermekeknél:
-
megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő
mobilizáció után (kemoterápiával
vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján
várhatóan alacsonyabb lesz a
kívánt őssejtszámnál, vagy
-
akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus
őssejtet gyűjteni (lásd
4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Plerixafor Accord-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy
hematológiában jártas orvos kezdheti
meg és felügyelheti. A mobilizációs és aferezis eljárásokat az
e területen kellő tapasztalattal
rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal
együttműködve kell elvégezni, ahol a
haemo