Plavix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrelvätesulfat

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1998-07-15

Pakkausseloste

39
B. BIPACKSEDEL
40
Bipacksedel: Information till användaren
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter
klopidogrel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Plavix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Plavix
3.
Hur du tar Plavix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Plavix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Plavix är och vad det används för
Plavix innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som
kallas trombocythämmande
medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av
blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel
minskar trombocythämmande
medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas
trombos eller bildning av
blodproppar).
Plavix används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Plavix för att förhindra bildning av blodproppar och
för att minska risken för dessa
allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sjukdom, eller
-
Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) elle

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter
Plavix 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja.
Plavix 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg
hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Plavix 75 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med
“1171” på den andra sidan.
Plavix 300 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval, märkt med “300” på den ena sidan och med “1332”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser
Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som genomgår
koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller hos
medicinskt behandlade patienter lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
3
Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk
stroke
Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:
-
Vuxna patienter med medelhö