Plavix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-06-2021

Aktiva substanser:
klopidogrelvätesulfat
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
B01AC04
INN (International namn):
clopidogrel
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapeutiska indikationer:
Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från sju dagar till mindre än sex månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom, vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:icke-ST-segment-höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA);ST-segment-höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med
Produktsammanfattning:
Revision: 44
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000174
Tillstånd datum:
1998-07-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000174

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-04-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-06-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Plavix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Plavix

Hur du tar Plavix

Eventuella biverkningar

Hur Plavix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Plavix är och vad det används för

Plavix innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.

Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet

(blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel

riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Plavix används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl

(artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom

slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Plavix för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga

händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som

finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att

förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller

kombinationen Plavix och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Plavix

och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har

risk för stor blödning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Plavix

Ta inte Plavix

Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan

Om du lider av allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Plavix.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Plavix:

om du har risk för blödning som t.ex.:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste

veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som t.ex.

kraftigt våld mot huvudet)

Medan du tar Plavix:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt

som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under

huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet,

förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är

kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har

normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning.

Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Plavix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Plavix eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av

blodproppar

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till

fluoxetin eller

fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV (humant

immunbristvirus) infektioner)

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med

opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig ischemisk stroke, kan du ordineras Plavix i kombination med

acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och

sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte

generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med

din läkare.

Plavix med mat och dryck

Plavix kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan

du börjar använda Plavix. Om du blir gravid under tiden du använder Plavix ska du omedelbart ta kontakt

med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Plavix påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Plavix innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Plavix innehåller hydrerad ricinolja

Detta kan ge magbesvär eller diarré.

3.

Hur du tar Plavix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden

hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Plavix per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma

tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Plavix 300 mg

eller 600 mg (en eller två tabletter på 300 mg eller 4 eller 8 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.

Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Plavix per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk

attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke, kan din läkare ge dig Plavix 300 mg (1

tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett

Plavix 75 mg dagligen tillsammans med acetylsalisylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan.

Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Plavix eller enbart acetylsalisylsyra.

Du bör ta Plavix så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Plavix

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har glömt att ta Plavix

Om du glömmer att ta en dos Plavix, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker

det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid

vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd tablett.

För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en

tablett Plavix genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.

Om du slutar att ta Plavix

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta

. Kontakta läkare eller apotekspersonal

innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring

(se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken

på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Plavix är blödning.

Blödning kan

uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under

huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet,

lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Plavix

Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till

hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen

betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för

din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):

Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna,

utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):

Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta,

generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills

svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av

blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Plavix ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Se förvaringsanvisningar på kartongen.

Förvaras vid högst 30°C om Plavix säljs i blister av PVC/PVDC/aluminium.

Inga särskilda förvaringsanvisningar om Plavix säljs i blister av bara aluminium.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 ”Plavix innehåller laktos” och ”Plavix innehåller hydrerad

ricinolja”):

Tablettkärna: mannitol (E421), hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000

och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518),

röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

Poleringsmedel: karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa och märkta med nummer "75" på den

ena sidan och med nummer "1171" på den andra sidan. Plavix säljs i förpackningar (pappaskar) som

innehåller:

7, 14, 28, 30, 84, 90 och 100 tabletter i blister av PVC/PVDC/aluminium eller bara

aluminium

50x1 tabletter i endosblister av PVC/PVDC/aluminium eller bara aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrike

Tillverkare:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike

eller

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Storbritannien

eller

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike

eller

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italien

eller

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 710

Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Plavix 300 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Plavix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Plavix

Hur du tar Plavix

Eventuella biverkningar

Hur Plavix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Plavix är och vad det används för

Plavix innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.

Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet

(blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel

riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Plavix används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl

(artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom

slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Plavix för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga

händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som

finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att

förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller

kombinationen Plavix och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Plavix

och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har

risk för stor blödning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Plavix

Ta inte Plavix

Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan

Om du lider av allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din

läkare innan du börjar med Plavix.

Varningar och försiktighet

Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Plavix:

om du har risk för blödning som t.ex.:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste

veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som t.ex.

kraftigt våld mot huvudet)

Medan du tar Plavix:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt

som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under

huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet,

förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är

kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har

normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning.

Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Plavix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Plavix eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av

blodproppar

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter

Plavix 300 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja.

Plavix 300 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg hydrerad ricinolja.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter

Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med “1171” på den andra sidan.

Plavix 300 mg filmdragerade tabletter

Rosa, oval, märkt med “300” på den ena sidan och med “1332” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser

Klopidogrel är indicerad hos:

Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från

7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.

Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt),

inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i

kombination med acetylsalicylsyra (ASA).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade

patienter lämpliga för trombolytisk behandling.

Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk

stroke

Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2

-poäng ≥ 4) eller lindrig

ischemisk stroke (NIHSS

≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.

Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer

Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som

inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel

indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser,

inklusive stroke.

För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Plavix 75 mg filmdragerade tabletter

Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.

Plavix 300 mg filmdragerade tabletter

Denna tablett med 300 mg klopidogrel är avsedd för användning som en laddningsdos.

Hos patienter med akuta koronara syndrom:

Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt):

behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg eller 600 mg laddningsdos.

En 600 mg laddningsdos kan övervägas hos patienter <75 år när koronarangioplastik

planeras (se avsnitt 4.4). Behandling med klopidogrel skall fortsätta med 75 mg en

gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-325 mg dagligen).

Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk, rekommenderas

att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala behandlingstiden har inte fastställts

slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och den

maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).

Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig

engångsdos inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller

utan trombolytika. För medicinskt behandlade patienter över 75 år skall

klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos. Kombinerad behandling skall

påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor. Fördelen med

kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna

typ av patienter (se avsnitt 5.1).

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA eller lindrig ischemisk stroke:

Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk

stroke (NIHSS ≤ 3) skall ges en laddningsdos med klopidrogrel 300 mg, följt av klopidogrel 75

mg en gång dagligen och ASA (75 mg – 100 mg en gång dagligen). Behandling med

klopidogrel och ASA skall påbörjas inom 24 timmar från att händelsen inträffat och fortsätta

under 21 dagar följt av monoterapi med en trombocytaggregationshämmare.

Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos. ASA

(75-100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt

5.1).

Om en dos glöms bort:

Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen

omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.

Ålder, blodtryck, kliniska fynd, duration och diagnosticerad diabetes mellitus

National Institutes of Health Stroke Scale

Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall

inte dubblera dosen.

Pediatrisk population

Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad

blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Plavix kan ges med eller utan föda.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2 eller

6.1.

Allvarlig nedsättning av leverfunktionen.

Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningar och hematologiska störningar

På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet blodkroppar

och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som tyder på blödning

uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8). I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör

klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med

trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA,

heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

inklusive COX-2-hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI) eller kraftiga

inducerare av CYP2C19 eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se

avsnitt 4.5). Patienterna bör noggrant följas med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult

blödning, särskilt under de första behandlingsveckorna. På grund av risken för ökad blödning,

rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se

avsnitt 4.5).

Hos patienter som skall genomgå elektiva kirurgiska ingrepp och där inverkan på trombocytaggregation

för tillfället inte är önskvärd, bör behandling med klopidogrel sättas ut 7 dagar före operation. Patienter

bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp

och innan nya läkemedel tas i användning. Klopidogrel förlänger blödningstiden och bör användas med

försiktighet till patienter som har tillstånd med blödningsbenägenhet (särskilt gastrointestinala och

intraokulära).

Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder

klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje

ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).

Användning av 600 mg laddningsdos av klopidogrel rekommenderas inte till patieneter med akuta

koronara syndrom utan ST-höjning som är ≥75 år, på grund av ökad blödningsrisk hos denna

population.

Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)

I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling med

klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande. TTP karakteriseras av trombocytopeni och

mikroangiopatisk hemolytisk anemi associerad antingen med neurologiska fynd, njursvikt eller feber.

TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive

plasmaferes.

Förvärvad hemofili

Förvärvad hemofili har rapporterats efter användning av klopidogrel. I fall av bekräftad isolerad

förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) med eller utan blödning, bör förvärvad hemofili

övervägas. Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och

klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.

Nyligen genomgången ischemisk stroke

Behandlingssstart

Till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA ska

dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare (klopidogrel och ASA) sättas in

senast 24 timmar från att händelsen inträffat.

Data saknas angående nytta-risk vid korttids-dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare till patienter med akut lindrig ischemisk stroke eller

medelhög till högrisk-TIA, som har intrakraniell blödning (icke-traumatisk) i anamnesen.

Hos patienter med icke-lindrig ischemisk stroke, ska klopidogrel ges som monoterapi

först efter 7 dagar från inträffad händelse.

Icke-lindrig ischemisk stroke (NIHSS > 4)

På grund av brist på data rekommenderas inte dubbelbehandling med

trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.1).

Nyligen genomgången lindrig ischemisk stroke eller medelhög till högrisk-TIA hos patienter där

ingrepp är indicerat eller planeras

Det saknas data som stödjer dubbelbehandling med trombocytaggregationshämmare hos

patienter där behandling med karotis-endarterektomi eller intravaskulär trombektomi är indicerat,

eller hos patienter som planeras för tromolys- eller antikoagulantiabehandling. Dubbelbehandling

med trombocytaggregationshämmare rekommenderas inte i dessa fall.

Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade

doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion. Det

finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör

man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för

en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).

Användning av läkemedel som inducerar aktiviteten av CYP2C19 förväntas leda till ökade

läkemedelsnivåer av den aktiva metaboliten av klopidogrel och kan förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.5).

CYP2C8-substrat

Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är

CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).

Korsreaktion hos tienopyridiner

Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin,

prasugrel) eftersom korsreaktion hos tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8). Tienopyridiner kan

orsaka milda till allvarliga allergiska reaktioner såsom utslag, angioödem eller hematologiska

korsreaktioner såsom trombocytopeni och neutropeni. Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk

reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller

annan reaktion mot en annan tienopyridin. Det rekommenderas att följa symtom på överkänslighet hos

patienter med känd allergi mot tienopyridiner.

Nedsatt njurfunktion

Klinisk erfarenhet av klopidogrel är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion. Klopidogrel bör

därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet.

Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).

Hjälpämnen

Plavix innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta

läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel associerade med blödningsrisk:

Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell

additiv effekt. Samtidig administrering av läkemedel associerade med blödningsrisk bör genomföras med

försiktighet (se avsnitt 4,4).

Orala trombocythämmande läkemedel:

På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte

samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4). Även

om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins farmakokinetik eller INR

(International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar

samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på

hemostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare:

Klopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som samtidigt

behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).

Acetylsalicylsyra (ASA):

ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad

trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad

trombocytaggregation. Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade

dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad blödningsrisk

som följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4). Klopidogrel och ASA

har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).

Heparin:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner medförde klopidogrel inte att heparindosen

behövde ändras eller att effekten av heparin på koagulationen påverkades. Samtidig administrering av

heparin hade ingen effekt på hämning av trombocytaggregation inducerad av klopidogrel. En

farmakodynamisk interaktion mellan klopidogrel och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som

följd. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).

Trombolytika:

Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke-fibrin specifika

trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt. Frekvensen av kliniskt

signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges samtidigt

med ASA (se avsnitt 4.8).

NSAID:

I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid

samtidig administrering av klopidogrel och naproxen. Avsaknad av interaktionsstudier med andra

NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för gastrointestinal

blödning med alla NSAID-preparat. Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2-hämmare och

klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

SSRI:

Eftersom SSRI påverkar trombocytaktivering och ökar risken för blödning, så bör samtidigt intag av

SSRI och klopidogrel därför ske med försiktighet.

Annan samtidig behandling:

Inducerare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som

inducerar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit.

Rifampicin inducerar kraftigt CYP2C19, vilket leder till både ökade läkemedelsnivåer av klopidogrels

aktiva metabolit och trombocytinhibering och kan speciellt förstärka blödningsrisken. Som en

försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av kraftiga inducerare av CYP2C19 avrådas (se avsnitt 4.4).

Hämmare av CYP2C19

Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som

hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva

metabolit. Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör man

avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol,

fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.

Protonpumpshämmare: Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med

klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45%

(laddningsdos) och 40% (underhållsdos). Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21%

(underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning. Esomeprazol förväntas ge en liknande

interaktion med klopidogrel.

Motsägelsefulla data angående den kliniska relevansen av denna farmakodynamiska och farmakokinetiska

interaktion när det gäller större kardiovaskulära händelser har rapporterats både från observations och

kliniska studier. Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av omeprazol eller

esomeprazol (se avsnitt 4.4).

Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.

Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14%

(underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen. Detta var kopplat

till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.

Dessa resultat tyder på att klopidogrel kan administreras med pantoprazol.

Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare eller antacida

skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.

Förstärkt antiretroviral terapi (ART): HIV-patienter som behandlas med förstärkt antiretroviral terapi har

hög risk för vaskulära händelser.

En signifikant minskad trombocytinhibering har observerats hos HIV-patienter behandlade med ritonavir-

eller kobicistatförstärkt antiretroviral terapi. Även om den kliniska relevansen av dessa fynd är osäker, har

det förekommit spontana rapporter om HIV-infekterade patienter behandlade med ritonavirförstärkt

antiretroviral terapi, som har drabbats av re-ocklusiva händelser efter de-obstruktion eller trombotiska

händelser under behandling med klopidogrel (laddningsdos). Generell trombocytinhibering kan minska

vid samtidig användning av klopidogrel och ritonavir. Därför bör samtidig användning av klopidogrel

med förstärkt antiretroviral terapi avrådas.

Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel

givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner. Inga

kliniskt signifikanta farmakodynamiska interaktioner observerades när klopidogrel användes samtidigt

med atenolol, nifedipin eller både atenolol och nifedipin. Dessutom påverkades inte den

farmakodynamiska aktiviteten av klopidogrel vid samtidigt intag av fenobarbital eller östrogen.

Farmakokinetiken hos digoxin eller teofyllin ändrades inte vid samtidig tillförsel av klopidogrel. Antacida

påverkade inte absorptionen av klopidogrel.

Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges

tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.

Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska

frivilliga.

In vitro

-studier har visat att den ökade exponeringen av repaglinid beror på hämning av

CYP2C8 genom klopidogrels glukuronidmetabolit. På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer

bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8

(t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).

Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har

interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter

med aterotrombotisk sjukdom. Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick

emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare,

kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat

insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta

ogynnsamma interaktioner.

Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att

fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av

magsäcken. Den kliniska relevansen är inte känd. Överväg användning av parenterala

trombocythämmande läkemedel hos patienter med akuta koronara syndrom som kräver samtidig

administrering av morfin eller andra opioidagonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att

använda klopidogrel under graviditet.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-

/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av

klopidogrel i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med

Plavix.

Fertilitet

Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier,

inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre. Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart

med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras. De kliniskt relevanta biverkningarna

som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras

nedan. Utöver erfarenhet från kliniska studier så har biverkningar även spontanrapporterats.

Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis där

det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.

Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen

av blödning 9,3%. Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.

I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter

bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det

kirurgiska ingreppet. Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar

före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.

I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med

gruppen placebo plus ASA. Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna. Detta var

konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika eller

heparinbehandling.

I COMMIT var den totala frekvensen av större icke-cerebrala blödningar eller cerebrala blödningar låg

och lika i båda grupperna.

I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med

gruppen placebo + ASA (6,7% mot 4,3%). Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i

båda grupperna (5,3% i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5% i gruppen placebo + ASA), mestadels från

magtarmkanalen (3,5% mot 1,8%). Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel +

ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%). Det var ingen statistiskt signifikant skillnad

i frekvens av dödlig blödning (1,1% i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7% i gruppen placebo + ASA)

och blödande stroke (0,8% mot 0,6%) mellan grupperna.

Lista med biverkningar i tabellform

Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant

redovisas i tabell nedan. Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig

(≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter

fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller ingen

känd frekvens*

Blodet och

lymfsystemet

Trombocyto-

peni, leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusive

allvarlig

neutropeni

Trombotisk Trombocytopen

Purpura (TTP) (se avsnitt

4.4), aplastisk anemi,

pancytopeni, agranulocytos,

allvarlig trombocytopeni,

förvärvad hemofili A,

granulocytopeni, anemi

Hjärtat

Kounis syndrom (vasoplastisk

allergisk angina/allergisk

hjärtinfarkt) i samband med

överkänslighetsreaktion på

grund av klopidogrel*

Organsystem

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Mycket sällsynt eller ingen

känd frekvens*

Immunsystemet

Serumsjuka, anafylaktoida

reaktioner, korsreaktiv

läkemedelsöverkänslighet hos

tienopyridiner (såsom

tiklopidin, prasugrel) (se

avsnitt 4.4) *, insulin

autoimmunt syndrom, vilket

kan leda till svår hypoglykemi,

särskilt hos patienter med

HLA DRA4-subtyp (vanligare

i den japanska befolkningen)*

Psykiska

störningar

Hallucinationer, konfusion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning (vissa

fall

rapporterades

med dödlig

utgång),

huvudvärk,

parestesier,

svindel

Smakförändringar,

smakförlust (ageusi)

Ögon

Ögonblödning

(konjunktival,

okulär, retinal)

Öron och

balansorgan

Vertigo

Blodkärl

Hematom

Allvarig blödning, blödning i

operationssår, vaskulit,

hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Epistaxis

Blödning i luftvägarna

(blodiga upphostningar,

blödning i lungan),

bronkospasm, interstitiell

pneumonit, eosinofil

pneumonit

Magtarm-

kanalen

Gastro-

intestinal

blödning,

diarré,

buksmärta,

dyspepsi

Ventrikel- och

duodenalsår,

gastrit,

kräkning,

illamående,

förstoppning,

flatulens

Retroperitoneal

blödning

Gastrointestinal och

retroperitoneal blödning med

dödlig utgång, pankreatit,

kolit (inklusive ulcerös eller

lymfocytär kolit), stomatit

Lever och

gallvägar

Akut leversvikt, hepatit,

onormala

leverfunktionsvärden

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mil

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765472/2010

EMEA/H/C/000174

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Plavix

klopidogrel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plavix. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas.

Vad är Plavix?

Plavix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel. Det finns som rosa tabletter

(runda: 75 mg; avlånga: 300 mg).

Vad används Plavix för?

Plavix används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:

Vuxna som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt). Man kan börja med Plavix ett par

dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.

Vuxna som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att

blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig. Man kan börja med Plavix mellan sju dagar och upp till

sex månader efter stroken.

Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).

Vuxna med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom. Läkemedlet ska då ges tillsammans med

acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar). Akut koronarsyndrom är

hjärtproblem som omfattar hjärtnfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta). Vissa

av dessa patienter kan ha haft en stent (ett kort rör) infört i artären för att vidga den.

Plavix

EMA/88922/2011

Sida 2/3

Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).

Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra. Det ges till patienter som har minst en

riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-

antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Plavix?

Standarddosen Plavix är en tablett på 75 mg en gång dagligen. Vid akut koronarsyndrom inleds

behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter. Detta

följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-

höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt). Vid akut

koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Plavix tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte

bör vara högre än 100 mg.

Plavix omvandlas till sin aktiva form i kroppen. Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter

inte kan omvandla Plavix lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet. Den

bästa dosen för dessa patienter har ännu inte fastställts.

Hur verkar Plavix?

Den aktiva substansen i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare. Det betyder att

den hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar. När blodet koagulerar beror det på att vissa

celler i blodet som kallas blodplättar aggregerar (klibbar ihop). Klopidogrel hindrar blodplättarna från

att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att fästa vid en särskild receptor på

blodplättarnas yta. Detta gör att blodplättarna inte blir ”klibbiga”, vilket minskar risken för att det

bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.

Hur har Plavix effekt undersökts?

Plavix har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som

nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.

Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ny ischemisk händelse (hjärtinfarkt,

ischemisk stroke eller dödsfall) under ett till tre år.

För behandling av akut koronarsyndrom har Plavix jämförts med placebo (overksam behandling) i en

studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år). 2 172

av patienterna hade en stent införd under studien. Plavix har också jämförts med placebo i två studier

som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i

upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nära 46 000 patienter och där Plavix gavs med eller utan

metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) i upp till fyra veckor. I

studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och

huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär,

ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.

Vid förmaksflimmer har Plavix jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i

en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och

inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister. Patienterna behandlades i genomsnitt i tre år och

huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ”händelse”, till exempel hjärtinfarkt,

ischemisk stroke eller dödsfall.

Plavix

EMA/88922/2011

Sida 3/3

Vilken nytta har Plavix visat vid studierna?

Plavix var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser. I

CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Plavix-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen. Det

motsvarar en relativ risksänkning på 9 procent jämfört med acetylsalicylsyra. Risksänkningen innebär

att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Plavix än om de får

acetylsalicylsyra. Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk

händelse inom två år från det att de börjar med Plavix i stället för acetylsalicylsyra.

Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en

händelse 20 procent jämfört med placebo. En minskning noterades också hos patienterna som hade en

stent införd. Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Plavix-gruppen som drabbades av

händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-

studien). Detta visar att Plavix minskar risken för nya händelser.

I studien av patienter med förmaksflimmer minskade Plavix då det togs tillsammans med

acetylsalicylsyra risken för nya händelser med 11 procent jämfört med placebo som togs tillsammans

med acetylsalicylsyra. Den största minskningen (28 procent) noterades för stroke.

Vilka är riskerna med Plavix?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar

under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré,

magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Plavix finns i bipacksedeln.

Plavix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot klopidrogrel eller något

annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar

blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan.

Varför har Plavix godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Plavix är större än riskerna och rekommenderade att Plavix skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Plavix

Den 15 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ett

godkännande för försäljning av Plavix som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för

försäljning gäller utan tidsbegränsning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Plavix finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen