Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrelvätesulfat
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiska medel
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, är inte lämpliga för behandling med vitamin-K-antagonister och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Revision: 50
auktoriserad
1998-07-15
39 B. BIPACKSEDEL 40 Bipacksedel: Information till användaren Plavix 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Plavix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Plavix 3. Hur du tar Plavix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Plavix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Plavix är och vad det används för Plavix innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar). Plavix används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död). Du har fått Plavix för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) elle Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Plavix 75 mg filmdragerade tabletter Plavix 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Plavix 75 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg hydrerad ricinolja. Plavix 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg hydrerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Plavix 75 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med “1171” på den andra sidan. Plavix 300 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval, märkt med “300” på den ena sidan och med “1332” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är indicerad hos: Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos patienter som genomgår koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår stentbehandling) eller hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk/fibrinolytisk behandling. 3 Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk attack (TIA) eller lindrig ischemisk stroke Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till: - Vuxna patienter med medelhö Olvassa el a teljes dokumentumot