Pirfenidone Viatris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirfenidone

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Käyttöaiheet:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-10

Pakkausseloste

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PIRFENIDONA VIATRIS 267 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PIRFENIDONA VIATRIS 534 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PIRFENIDONA VIATRIS 801 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pirfenidona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Pirfenidona Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidona Viatris
3.
Como tomar Pirfenidona Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pirfenidona Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIRFENIDONA VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Pirfenidona Viatris contém a substância ativa pirfenidona e é
utilizado para o tratamento da fibrose
pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e
ficam com cicatrizes ao longo do
tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm,
assim, dificuldade em funcionar de
forma adequada. Pirfenidona Viatris ajuda a reduzir as cicatrizes
(tecido cicatricial) e o inchaço nos
pulmões e ajuda-o a respirar melhor.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PIRFENIDONA VIATRIS
NÃO TOME
PIRFENIDONA VIATRIS
•
se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas
como inchaço do
rosto, lábios e/ou

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona.
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película são
comprimidos revestidos por
película de cor amarela, de forma oval, biconvexos, com
aproximadamente 13 x 6 mm e lisos nos dois
lados.
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película são
comprimidos revestidos por
película de cor laranja, de forma oval, biconvexos, com
aproximadamente 16 x 8 mm e lisos nos dois
lados.
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película são
comprimidos revestidos por
película de cor castanha, de forma oval, biconvexos, com
aproximadamente 20 x 9 mm e lisos nos dois
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pirfenidona Viatris é indicado em adultos para o tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pirfenidona Viatris deve ser iniciado e
supervisionado por médicos especialistas
com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
3
Posologia
_Adultos _
Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose
diária recomendada de 2403 mg por
dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo