Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Imunossupressores
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Autorizado
2023-01-10
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PIRFENIDONA VIATRIS 267 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PIRFENIDONA VIATRIS 534 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PIRFENIDONA VIATRIS 801 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pirfenidona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Pirfenidona Viatris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidona Viatris 3. Como tomar Pirfenidona Viatris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pirfenidona Viatris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PIRFENIDONA VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO Pirfenidona Viatris contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos. A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada. Pirfenidona Viatris ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido cicatricial) e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PIRFENIDONA VIATRIS NÃO TOME PIRFENIDONA VIATRIS • se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona. Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona. Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona Viatris 267 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor amarela, de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 13 x 6 mm e lisos nos dois lados. Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona Viatris 534 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor laranja, de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 16 x 8 mm e lisos nos dois lados. Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona Viatris 801 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor castanha, de forma oval, biconvexos, com aproximadamente 20 x 9 mm e lisos nos dois lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Pirfenidona Viatris é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Pirfenidona Viatris deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI. 3 Posologia _Adultos _ Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de 2403 mg por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo Læs hele dokumentet