Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon bibehålls (se avsnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG OCH 45 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETTER
pioglitazon
_(pioglitazoni)_
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pioglitazone Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Actavis
3.
Hur du tar Pioglitazone Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pioglitazone Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIOGLITAZONE ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pioglitazone Actavis innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel
mot diabetes som används för att
behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt
eller gett tillräcklig effekt. Denna typ
av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår
vanligtvis i vuxen ålder.
Pioglitazone Actavis hjälper till att hålla blodsockernivån under
kontroll vid typ 2 diabetes så att
kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader
efter att du har startat behandlingen
kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Actavis fungerar
för dig.
Pioglitazone Actavis kan användas enbart hos patienter som inte kan
ta metformin och när behandling
med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll
eller kan läggas till andra
behandlingar (såsom metformi

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid)
_(pioglitazoni)_
.
_Hjälpämnen med känd effekt:_
Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se
avsnitt 4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid)
_(pioglitazoni)_
.
_Hjälpämnen med känd effekt:_
Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se
avsnitt 4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid)
_(pioglitazoni)_
.
_Hjälpämnen med känd effekt:_
Varje 45 mg tablett innehåller 113,31 mg laktosmonohydrat (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och
graverade med “TZ15” på ena sidan.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter
Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och
graverade med “TZ30” på ena sidan.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och
graverade med “TZ45” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som
MONOTERAPI
−
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
3
som
KOMBINATIONSBEHANDLING
MED ETT ANNAT
peroralt diabetesmedel
−
metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i mo