Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazón hydrochlorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná (pozri časť 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETY
pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis
3.
Ako užívať Pioglitazone Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIOGLITAZONE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Pioglitazone Actavis obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná
liečba metformínom alebo keď liečba
týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa
obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha
regulovať hladinu vášho krvného
cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa
v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6
mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás
Pioglitazone Actavis pôsobí.
Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov,
ktor

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
_Pomocné látky so známym účinkom: _
Každá tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s
priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“
na jednej strane.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s
priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na
jednej strane.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s
priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako
MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
3
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie
m