Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hydrochlorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná (pozri časť 4.
Revision: 9
oprávnený
2012-03-15
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETY PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETY pioglitazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis 3. Ako užívať Pioglitazone Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIOGLITAZONE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Pioglitazone Actavis obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku. Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Actavis pôsobí. Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov, ktor Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pioglitazone Actavis 15 mg tablety Pioglitazone Actavis 30 mg tablety Pioglitazone Actavis 45 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pioglitazone Actavis 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocné látky so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocné látky so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). _Pomocné látky so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Pioglitazone Actavis 15 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane. Pioglitazone Actavis 30 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane. Pioglitazone Actavis 45 mg tablety Tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: ako MONOTERAPIA - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie. 3 ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie m Прочетете целия документ