Pentavac Poudre et suspension pour suspension injectable

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus, polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Saatavilla:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-koodi:

J07CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus, polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Lääkemuoto:

Poudre et suspension pour suspension injectable

Koostumus:

I) composant DPTa-IPV (suspension): toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg et kalium, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxini B sulfas. II) composant Hib (poudre): polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, trometamolum, saccharum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, pro praeparatione.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Les vaccins

Terapeuttinen alue:

dès le 2eme mois révolu jusqu'au 24eme mois révolu, Immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'haemophilus influenzae type b

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-18

Valmisteyhteenveto

Pentavac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes de Bordetella
pertussis (anatoxine coquelucheuse
purifiée, hémagglutinine filamenteuse purifiée), virus
poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3),
polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (polyribosyl ribitol
phosphate) conjugué à la protéine
tétanique (Hib-(PRP-T)).
Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules
VERO.
Excipients
Suspension de DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium hydraté pour adsorption
(comme adjuvant) corresp. à
aluminium 0,3 mg Al3+, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol
anhydre 2 mg, Milieu 199 (composé
d'acides aminés [dont 12,5 µg de phénylalanine], sels minéraux
[dont sodium et potassium], vitamines et
autres composants [dont glucose]), acide acétique glacial et/ou
hydroxyde de sodium pour l'ajustement
du pH, eau pour préparations injectables.
Traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de
polymyxine B.
Lyophilisat de Hib: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour
l'ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon contenant
de la poudre de Hib et une
seringue préremplie contenant une suspension de DTPa-IPV (0,5 ml)
utilisée pour dissoudre la poudre
de Hib.
Anatoxine diphtérique1
au moins 20* UI2, 3
Anatoxine tétanique1
au moins 40* UI2, 3
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine coquelucheuse purifiée1
25 µg
Hémagglutinine filamenteuse purifiée1
25 µg
Virus poliomyélitiques inactivés:
Type 1
40 U.D.4
Type 2
8 U.D.4
Type 3
32 U.D.4
Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
(polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique
(Hib-(PRP-
T))
10 µg
1 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté corresp. à aluminium
0,3 mg Al3+.
* Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95).
2 UI = unités internationales.
3 Ou act