Pentavac Poudre et suspension pour suspension injectable

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus, polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Available from:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC code:

J07CA06

INN (International Name):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, bordetellae pertussis antigenum, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus, polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani

Pharmaceutical form:

Poudre et suspension pour suspension injectable

Composition:

I) composant DPTa-IPV (suspension): toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., bordetellae pertussis antigenum: toxoidum pertussis 25 µg et haemagglutininum filamentosum 25 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.3 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg et kalium, acidum aceticum glaciale q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxini B sulfas. II) composant Hib (poudre): polysaccharida haemophili influenzae typus B 1482 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, trometamolum, saccharum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, pro praeparatione.

Class:

B

Therapeutic group:

Les vaccins

Therapeutic area:

dès le 2eme mois révolu jusqu'au 24eme mois révolu, Immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'haemophilus influenzae type b

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1999-08-18

Summary of Product characteristics

Pentavac®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes de Bordetella
pertussis (anatoxine coquelucheuse
purifiée, hémagglutinine filamenteuse purifiée), virus
poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3),
polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (polyribosyl ribitol
phosphate) conjugué à la protéine
tétanique (Hib-(PRP-T)).
Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules
VERO.
Excipients
Suspension de DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium hydraté pour adsorption
(comme adjuvant) corresp. à
aluminium 0,3 mg Al3+, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol
anhydre 2 mg, Milieu 199 (composé
d'acides aminés [dont 12,5 µg de phénylalanine], sels minéraux
[dont sodium et potassium], vitamines et
autres composants [dont glucose]), acide acétique glacial et/ou
hydroxyde de sodium pour l'ajustement
du pH, eau pour préparations injectables.
Traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de
polymyxine B.
Lyophilisat de Hib: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour
l'ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et suspension pour suspension injectable.
Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon contenant
de la poudre de Hib et une
seringue préremplie contenant une suspension de DTPa-IPV (0,5 ml)
utilisée pour dissoudre la poudre
de Hib.
Anatoxine diphtérique1
au moins 20* UI2, 3
Anatoxine tétanique1
au moins 40* UI2, 3
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine coquelucheuse purifiée1
25 µg
Hémagglutinine filamenteuse purifiée1
25 µg
Virus poliomyélitiques inactivés:
Type 1
40 U.D.4
Type 2
8 U.D.4
Type 3
32 U.D.4
Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
(polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique
(Hib-(PRP-
T))
10 µg
1 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté corresp. à aluminium
0,3 mg Al3+.
* Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95).
2 UI = unités internationales.
3 Ou act