Pelzont

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laropiprant, ácido nicotínico

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes modificadores de lípidos

Terapeuttinen alue:

Dislipidemias

Käyttöaiheet:

Pelzont está indicado para el tratamiento de la dislipemia, especialmente en pacientes con la combinación de la dislipemia mixta, caracterizada por niveles elevados de baja densidad (LDL), el colesterol y los triglicéridos y bajos de alta densidad (HDL)colesterol) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). Pelzont debe ser utilizado en pacientes en combinación con la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima a (HMG-CoA)-inhibidores de la reductasa (estatinas), cuando el efecto reductor del colesterol de la HMG-CoA-reductasa que la monoterapia es insuficiente. Puede ser utilizado como monoterapia sólo en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa son considerados inapropiados o no se tolera. La dieta y otros tratamientos farmacológicos (e. ejercicio, reducción de peso) debe ser continuado durante la terapia con Pelzont.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PELZONT 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
ácido nicotínico/laropiprant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pelzont y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pelzont
3.
Cómo tomar Pelzont
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pelzont
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PELZONT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Pelzont. Contiene dos principios
activos:
•
ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
•
laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso
frecuente del ácido
nicotínico.
CÓMO FUNCIONA PELZONT
PELZONT SE UTILIZA JUNTO CON LA DIETA:
•
para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto
lo consigue reduciendo las
concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias
grasas llamadas
triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
•
para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno”
(colesterol HDL) y de apo A-I (una
parte de las HDL).
¿QUÉ DEBO SABER ACERCA DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS?
El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la
sangre. Su nivel total de colesterol
incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno”
(HDL).
Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se
ac

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido
nicotínico y 20 mg de
laropiprant.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:_ _
Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada (comprimido).
Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la
inscripción “552” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pelzont esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia,
especialmente en pacientes adultos con
dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones
elevadas de colesterol LDL y
de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL)
y en pacientes adultos con
hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Pelzont debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores
de la HMG-CoA reductasa
(estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los
inhibidores de la
HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente. Sólo puede usarse
en monoterapia en pacientes
en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o
no están indicados. Durante
el tratamiento con Pelzont debe seguirse una dieta y otros
tratamientos no farmacológicos (p.ej.,
ejercicio, reducción de peso).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y
20 mg de laropiprant) una vez al
día. Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes
empiecen a tomar la dosis de
mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000
mg/20 mg cada uno) una vez
al día. No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000