PecFent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
04-04-2024

Aktiivinen ainesosa:

fentanyl

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

analgetika

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

PecFent er indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede mottar vedlikeholdsopioidbehandling for kronisk kreftpine. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers kontrollert vedvarende smerte. Pasienter som mottar vedlikehold opioid behandling er de som tar minst 60 mg av oral morfin daglig, minst 25 mikrogram av transdermal fentanyl per time, minst 30 mg av oxycodone daglig, minst 8 mg av p-hydromorphone daglig eller en equi-analgetisk dose av et annet opioid-for en uke eller lenger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-31

Pakkausseloste

                                38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PECFENT 100 MIKROGRAM/SPRAY NESESPRAY, OPPLØSNING
PECFENT 400 MIKROGRAM/SPRAY NESESPRAY, OPPLØSNING
fentanyl
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PecFent er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PecFent
3.
Hvordan du bruker PecFent
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PecFent
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PECFENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PECFENT ER
PecFent inneholder fentanyl som er et sterkt smertestillende
legemiddel som kalles smertestillende
opioid.
HVA PECFENT BRUKES MOT
PecFent brukes hos voksne med kreft og en type smerter som kalles
‘gjennombruddssmerter’.
•
Gjennombruddssmerter kommer plutselig.
•
De kommer selv om du har tatt din vanlige smertestillende
opioidmedisin (som morfin,
fentanyl, oksykodon eller hydromorfon) for å kontrollere de konstante
bakgrunnssmertene.
PecFent skal kun brukes av voksne som allerede bruker andre
opioidmedisiner daglig mot konstante
kreftsmerter.
HVORDAN PECFENT VIRKER
PecFent er en nesespray, oppløsning.
•
Når du sprayer PecFent inn i nesen din vil de svært små
spraydråpene danne en tynn gel.
•
Fentanyl opptas raskt gjennom slimhinnen i nesen og går inn i
blodomløpet.
•
Dette medfører at medisinen raskt kommer inn i kroppen og kan lindre
dine
gjennombruddssmerter.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PECFENT
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 1000 mikrogram fentanyl (som sitrat)
1 spray (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl (som
sitrat)
Flaskene inneholder:
0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – 2 spraydoser
eller
1,55 ml (1550 mikrogram fentanyl) – 8 spraydoser.
PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 4000 mikrogram fentanyl (som sitrat)
1 spray (100 mikroliter) inneholder 400 mikrogram fentanyl (som
sitrat)
Hver flaske inneholder 1,55 ml (6200 mikrogram fentanyl)
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver spray inneholder 0,02 mg propylparahydroksybenzoat (E216).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, oppløsning (nesespray)
En klar eller nesten klar, fargeløs, vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
PecFent er indisert ved behandling av gjennombruddssmerter (BTP) hos
voksne som står på
vedlikeholdsbehandling med opioider mot kroniske kreftsmerter.
Gjennombruddssmerter er en
forbigående forverring av smerter som oppstår når det foreligger
ellers kontrollerte vedvarende
smerter.
Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som
bruker minst 60 mg oral morfin
daglig, minst 25 mikrogram transdermal fentanyl per time, minst 30 mg
oksykodon daglig, minst 8 mg
oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet
opioid i en uke eller mer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør innledes og gjennomføres under tilsyn av en lege med
erfaring innen opioidbehandling
av kreftpasienter. Leger skal være oppmerksomme på faren for misbruk
av fentanyl.
3
Dosering
PecFent bør titreres til en “effektiv” dose som gir god analgesi
og begrensede bivirkninger, slik at den
ikke gir unødvendige (eller uutholdelige) bivirkninger, ved 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 03-08-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 03-08-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 03-08-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 03-08-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 03-08-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 03-08-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 04-04-2024
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 04-04-2024
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 04-04-2024

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia