PecFent

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fentanyl

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

N02AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fentanyl

Terapeutiline rühm:

analgetika

Terapeutiline ala:

Pain; Cancer

Näidustused:

PecFent er indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede mottar vedlikeholdsopioidbehandling for kronisk kreftpine. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers kontrollert vedvarende smerte. Pasienter som mottar vedlikehold opioid behandling er de som tar minst 60 mg av oral morfin daglig, minst 25 mikrogram av transdermal fentanyl per time, minst 30 mg av oxycodone daglig, minst 8 mg av p-hydromorphone daglig eller en equi-analgetisk dose av et annet opioid-for en uke eller lenger.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-08-31

Infovoldik

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PECFENT 100 MIKROGRAM/SPRAY NESESPRAY, OPPLØSNING
PECFENT 400 MIKROGRAM/SPRAY NESESPRAY, OPPLØSNING
fentanyl
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PecFent er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PecFent
3.
Hvordan du bruker PecFent
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PecFent
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PECFENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA PECFENT ER
PecFent inneholder fentanyl som er et sterkt smertestillende
legemiddel som kalles smertestillende
opioid.
HVA PECFENT BRUKES MOT
PecFent brukes hos voksne med kreft og en type smerter som kalles
‘gjennombruddssmerter’.
•
Gjennombruddssmerter kommer plutselig.
•
De kommer selv om du har tatt din vanlige smertestillende
opioidmedisin (som morfin,
fentanyl, oksykodon eller hydromorfon) for å kontrollere de konstante
bakgrunnssmertene.
PecFent skal kun brukes av voksne som allerede bruker andre
opioidmedisiner daglig mot konstante
kreftsmerter.
HVORDAN PECFENT VIRKER
PecFent er en nesespray, oppløsning.
•
Når du sprayer PecFent inn i nesen din vil de svært små
spraydråpene danne en tynn gel.
•
Fentanyl opptas raskt gjennom slimhinnen i nesen og går inn i
blodomløpet.
•
Dette medfører at medisinen raskt kommer inn i kroppen og kan lindre
dine
gjennombruddssmerter.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PECFENT

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 1000 mikrogram fentanyl (som sitrat)
1 spray (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl (som
sitrat)
Flaskene inneholder:
0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – 2 spraydoser
eller
1,55 ml (1550 mikrogram fentanyl) – 8 spraydoser.
PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 4000 mikrogram fentanyl (som sitrat)
1 spray (100 mikroliter) inneholder 400 mikrogram fentanyl (som
sitrat)
Hver flaske inneholder 1,55 ml (6200 mikrogram fentanyl)
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver spray inneholder 0,02 mg propylparahydroksybenzoat (E216).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, oppløsning (nesespray)
En klar eller nesten klar, fargeløs, vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
PecFent er indisert ved behandling av gjennombruddssmerter (BTP) hos
voksne som står på
vedlikeholdsbehandling med opioider mot kroniske kreftsmerter.
Gjennombruddssmerter er en
forbigående forverring av smerter som oppstår når det foreligger
ellers kontrollerte vedvarende
smerter.
Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som
bruker minst 60 mg oral morfin
daglig, minst 25 mikrogram transdermal fentanyl per time, minst 30 mg
oksykodon daglig, minst 8 mg
oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet
opioid i en uke eller mer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør innledes og gjennomføres under tilsyn av en lege med
erfaring innen opioidbehandling
av kreftpasienter. Leger skal være oppmerksomme på faren for misbruk
av fentanyl.
3
Dosering
PecFent bør titreres til en “effektiv” dose som gir god analgesi
og begrensede bivirkninger, slik at den
ikke gir unødvendige (eller uutholdelige) bivirkninger, ved