PecFent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanilas

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Analgetikai

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

PecFent skirtas suaugusiems žmonėms, kurie jau gydomasi gydymo opioidiniais vaistais, skiriant lėtinį vėžio skausmą. Proverbinis skausmas yra trumpalaikis skausmo paūmėjimas, pasireiškiantis kitaip kontroliuojamo nuolatinio skausmo fone. Pacientai, gaunantys techninės priežiūros opioidų gydymas yra tie, kurie vartoja mažiausiai 60 mg geriamųjų morfino per parą, ne mažiau kaip 25 mikrogramų transderminis fentanilio per valandą, ne mažiau kaip 30 mg oksikodonas kasdien, ne mažiau kaip 8 mg žodžiu hidromorfonas kasdien arba equi-analgetikas dozę kitą opioidų savaitę ar ilgiau.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-31

Pakkausseloste

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
PECFENT 100 MIKROGRAMŲ/IŠPURŠKIME NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
PECFENT 400 MIKROGRAMŲ/IŠPURŠKIME NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS)
fentanilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra PecFent ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PecFent
3.
Kaip vartoti PecFent
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PecFent
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PECFENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PECFENT
PecFent sudėtyje yra fentanilio, kuris yra stiprus skausmą
malšinantis vaistas, žinomas kaip opioidinis
skausmą malšinantis vaistas.
KAM PECFENT VARTOJAMAS
PecFent vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmui,
vadinamam „skausmo protrūkiu“,
malšinti.
•
Skausmo protrūkis prasideda staiga.
•
Skausmo protrūkis prasideda net jei vartojote įprastai Jūsų
vartojamą opioidinį skausmą
malšinantį vaistą (pvz., morfiną, fentanilį, oksikodoną arba
hidromorfoną) nuolatiniam foniniam
skausmui malšinti.
PecFent turi būti vartojamas tik suaugusiųjų, kurie ms jau vartoja
kitus opioidinius vaistus nuolatiniam
vėžio sukeltam skausmui gydyti.
KAIP PECFENT VEIKIA
PecFent yra nosies purškalas (tirpalas).
•
Išpurškus PecFent į nosį, labai smulkūs purškalo lašeliai
nosyje sudaro ploną gelio sluoksnį.
•
Fentanilis greitai absorbuojamas per nosies sienelę į kraujotaką.
•
Tai reiškia, ka

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PecFent 100 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
PecFent 400 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PecFent 100 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 000 mikrogramų fentanilio
(citrato pavidalu).
1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio
(citrato pavidalu).
Buteliukuose yra:
0,95 ml (950 mikrogramų fentanilio) - 2 išpurškimų buteliuke
arba
1,55 ml (1 550 mikrogramų fentanilio) - 8 išpurškimų buteliuke.
PecFent 400 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)
Kiekviename tirpalo mililitre yra 4 000 mikrogramų fentanilio
(citrato pavidalu).
1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 400 mikrogramų fentanilio
(citrato pavidalu).
Kiekviename buteliuke yra 1,55 ml (6 200 mikrogramų fentanilio).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename išpurškime yra 0,02 mg propilo parahidroksibenzoato
(E216).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas) (nosies purškalas)
Skaidrus arba beveik skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
PecFent skirtas suaugusiųjų, kuriems dėl vėžio sukelto lėtinio
skausmo jau skiriamas palaikomasis
gydymas opioidais, skausmo protrūkiui malšinti. Skausmo protrūkis
yra laikinas skausmo
paūmėjimas, pasireiškiantis greta kitokiu būdu kontroliuojamo
nuolatinio skausmo.
Palaikomąjį gydymą opioidais gaunantys pacientai yra tokie
ligoniai, kurie savaitę arba ilgiau vartoja
ne mažesnę kaip 60 mg per parą geriamojo morfino dozę, ne
mažesnę kaip 25 mikrogramų per
valandą fentanilio dozę transdermaliai, ne mažesnę kaip 30 mg
oksikodono paros dozę, ne mažesnę
kaip 8 mg geriamojo hidromorfono paros dozę arba tokį patį
analgezinį poveikį sukeliančią kito
opioido dozę.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą