Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoinas
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antinavikiniai vaistai
Sarkoma, Kaposi
Panretin gelio nurodė, vietiškai gydyti odos pakitimai sergant įsigijo-imuninės sistemos nepakankamumas-sindromas (AIDS)-susijusios Kapoši " sarkoma (KS), kai:pakitimai yra ne ulcerated ar lymphoedematous;ir gydyti vidaus organų KS nereikia, ir;pakitimai yra ne reaguoti į sisteminę antiretrovirusinis gydymas, radioterapija ar chemoterapija netinka.
Revision: 17
Panaikintas
2000-10-11
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PANRETIN 0,1% GELIS alitretinoinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Panretin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Panretin 3. Kaip vartoti Panretin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Panretin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PANRETIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Panretin priklauso vaistų, kurie panašūs į vitaminą A ir yra vadinami retinoidais, grupei. Panretin vartojamas pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (KS), gydyti KS sukeltiems pažeidimams: - kurie yra tik odoje - kurie nepasiduoda Jums taikomam ŽIV gydymui - tose vietose, kur oda ar jos pažeidimai nesutrūkinėjusi - tose vietose, kur oda aplink pažeidimus nepatinusi - jeigu Jūsų gydytojas mano, kad kitoks gydymas netinka. Panretin negydo vidinės kūno KS. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANRETIN PANRETIN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija alitretinoinui arba panašiems vaistams, kurių sudėtyje yra retinoidų; - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia; - jeigu planuojate pastoti; - jeigu esate žindyvė; - jeigu KS sukelti pažeidimai yra arti vietų, apimtų kitų odos ligų. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA - Panretin vartojimas jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nebuvo patvirtintas; - jeigu pažeista oda yra ša Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Panretin 0,1 % gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g gelio yra 1 mg alitretinoino (0,1 %). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis Skaidrus geltonas gelis 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Panretin gelis skirtas vietiškai gydyti odos pažeidimams, pacientams, sergantiems su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (KS), kai: - nėra pažeidimų, išopėjimo arba limfedemos - nereikalingas visceralinės KS gydymas - pažeidimai nereaguoja į sisteminį antiretrovirusinį gydymą - netinka radioterapija arba chemoterapija 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą Panretin turėtų pradėti ir prižiūrėti specialistai, turintys patirties KS gydymo srityje. _Vyrams_ Pacientai Panretin turėtų gausiai tepti KS pažeistas odos vietas. _Dozavimas_ Pacientai KS pažeistas vietas Panretin turėtų tepti du kartus per dieną. Jeigu reikia, dozę palaipsniui galima didinti iki trijų ar keturių kartų per dieną, atsižvelgiant į individualų toleravimą. Dozę didinti ne dažniau kaip kas dvi savaitės. Dozė turėtų būti pritaikoma kiekvienai pažeistai vietai atskirai. Jeigu kyla toksinė reakcija, tepimo dažnį galima mažinti kaip aprašyta toliau. Nėra duomenų apie Panretin veiksmingumą tepant rečiau kaip du kartus per dieną. Vietinis odos sudirginimas matuojamas penkiais laipsniais, kaip parodyta 1 lentelėje. Gydymas koreguojamas atsižvelgiant į vietinio gydymo sukeltą toksinį odos sudirginimą, smulkiau apie tai žr. 2 lentelėje. 1 LENTELĖ. VIETINIO ODOS SUDIRGINIMO LAIPSNIAI LAIPSNIS KLINIKINIAI SIMPTOMAI 0 = Nėra sudirginimo Nėra 1 = Nežymus Odos spalva – nuo rožinės iki raudonos 2 = Vidutinis Ryškiai raudona oda, galima edema 3 = Ryškus Labai raudona oda su edema, su pūslelėmis arba be jų 4 = Labai ryškus Labai raudona oda, pabrinkimas ir edema su pūslių formavimosi 3 požymiais ir nekroze arba be jų 2 LENTELĖ. GYDYMO KOREG Lue koko asiakirja