Palonosetron Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Palonosetron

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Accord ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs,die Verhütung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs. Palonosetron Accord ist angegeben, bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter für:Die Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs und Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-26

Pakkausseloste

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Palonosetron Accord bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin- (5HT
3
-)
Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Monat zur
Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im
Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR PALONOSETRON ACCORD BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
PALONOSETRON ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Palonosetron Accord anwenden,
−
wenn Sie ein

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von Fremdpartikeln.
pH 3,0 bis 3,9
Osmolarität: 260–320 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Accord wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Accord soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika angewendet
werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft
unter entsprechender ärztlicher
Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron Accord sollte im Verlauf von 30 Sekunden
injiziert werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen, das durch eine stark
emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines
vor der Chemotherapie
gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
3
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörung _
Bei P