Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexametason

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með ský á bjúg eftir annað hvort útibú sjónhimnu-æð stíflu (BRVO) eða central sjónhimnu-æð stíflu (CRVO). Ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með bólgu á aftari hluti af auga kynna eins og noninfectious æðahjúpsbólgu. Ozurdex er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME) sem eru gerviaugastein eða hverjir eru talin nægilega móttækilegur til, eða við hæfi fyrir utan barksterameðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OZURDEX 700 MÍKRÓGRÖMM VEFJALYF Í ÍSETNINGARÁHALDI TIL NOTKUNAR
Í GLERHLAUP
dexametasón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli eða ef
aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OZURDEX
3.
Hvernig nota á OZURDEX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OZURDEX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OZURDEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virkt efni OZURDEX er dexametasón. Dexametasón tilheyrir flokki
lyfja sem kallast barksterar.
OZURDEX er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með:

Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME),
ef þú hefur þegar gengist
undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða
hentar ekki öðrum meðferðum.
Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er bólga í ljósnæma
laginu aftast í auganu sem kallast
sjónudepill (macula). Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er
sjúkdómur sem kemur fram hjá
sumum sykursýkisjúklingum.

Sjónskerðingu vegna stíflaðra bláæða í auga. Stíflan leiðir
til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á
svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem
kallast sjónudepill (macula).
Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig
haft áhrif á sjónina í miðju
sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur. OZURDEX verkar
með því að draga úr
sjónhimnubjúg en það stuðlar að því að draga úr eða koma í
veg fyrir skemmdir í sjónudeplinum.

Bólgu í aft

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
OZURDEX 700 míkrógrömm vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar
í glerhlaup.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf í ísetningaráhaldi til notkunar í glerhlaup.
Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er
sýnilegt. Vefjalyfið er u.þ.b.
0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:

sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki
(diabetic macular oedema - DME)
sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar
ekki meðferð með lyfjum
öðrum en barksterum

sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort
bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu
(Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í
sjónhimnu (Central Retinal Vein
Occlusion) (sjá kafla 5.1)

bólgu í aftari hluta augans sem kemur fram sem æðahjúpsbólga sem
ekki er vegna sýkingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins augnlæknir með reynslu af inndælingum í glerhlaup má gefa
OZURDEX.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í
sjúka augað. Gjöf í bæði augu
samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
_Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki_
Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX
sem hafa svarað í upphafi og kunna, að
mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án
verulegrar áhættu.
Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón
sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt
sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af
völdum sykursýki.
Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna
lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
_Bláæðalokun í sjónhimnu og æðahjúpsbólga_
Íhuga skal endurtekna skammtagjöf e