Ozurdex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexamethason

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Uveitis

Käyttöaiheet:

Ozurdex er indiceret til behandling af voksne patienter med macula ødem efter enten gren retinal-vene okklusion (BRVO) eller central retinal-vene okklusion (CRVO). Ozurdex er indiceret til behandling af voksne patienter med betændelse i den bageste del af øjet viser sig som ikke-smittefarlige uveitis. Ozurdex er indiceret til behandling af voksne patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME), som er pseudophakic, eller som anses for tilstrækkeligt lydhøre over for, eller uegnet til ikke-kortikosteroidbehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-26

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
IINFORMATION TIL BRUGEREN
OZURDEX 700 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR
dexamethason
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR MEDICINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får OZURDEX
3.
Sådan får du OZURDEX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason. Dexamethason tilhører en
lægemiddelgruppe, som
kaldes kortikosteroider.
OZURDEX bruges til at behandle voksne med:

Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet
opereret for grå stær, eller
hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre
typer behandling. Ved
diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som
kaldes macula, hævet. DME er
en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge.

Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet. Denne
blokering medfører en
væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets
nethinde (det lysfølsomme
lag bagerst i øjet), der kaldes _macula_.
Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale
syn, som bruges til opgaver
som læsning. OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula,
hvilket er med til at
nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.

Inflammation (irritation / betændelse) bagerst i øjet. Denne
inflammation fører til nedsat syn
og/eller forekomst af ”falske fluer” i øjet (sorte pletter eller
vattede linjer, der bevæger sig på
tværs af synsfeltet). OZURDEX virker ved at reducere denne
inflammation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR OZURDEX
BRUG IKKE

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intravitrealt implantat i applikator.
Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet
implantat, som ikke er synligt.
Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:

synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er
pseudofake, eller som
vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er
uegnede til, ikke-kortikosteroid
behandling

maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal
centralveneokklusion
(CRVO) (se pkt. 5.1)

inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som
ikke-infektiøs uveitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i
injektioner i corpus vitreum.
Dosering
Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives
intravitrealt i det berørte øje. Samtidig
behandling af begge øjne frarådes (se pkt. 4.4).
_DME_
For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet
initial respons, og som efter
lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for
en betydelig risiko, bør
genbehandling overvejes.
Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten
oplever nedsat syn og/eller en forøgelse
i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring
af diabetisk maculaødem.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller
sikkerheden ved gentagen
administration ved DME ud over 7 implantater.
_RVO og uveitis_
Gentagne doser skal overvejes, hvis en patient oplever respons på
behandlingen efterfulgt af et synstab
i visuel skarphed og efter lægens skøn kan få gavn af en gentagelse
af behandlingen ud