Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dexamethason
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex er indiceret til behandling af voksne patienter med macula ødem efter enten gren retinal-vene okklusion (BRVO) eller central retinal-vene okklusion (CRVO). Ozurdex er indiceret til behandling af voksne patienter med betændelse i den bageste del af øjet viser sig som ikke-smittefarlige uveitis. Ozurdex er indiceret til behandling af voksne patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk macula ødem (DME), som er pseudophakic, eller som anses for tilstrækkeligt lydhøre over for, eller uegnet til ikke-kortikosteroidbehandling.
Revision: 19
autoriseret
2010-07-26
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 IINFORMATION TIL BRUGEREN OZURDEX 700 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR dexamethason LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får OZURDEX 3. Sådan får du OZURDEX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason. Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider. OZURDEX bruges til at behandle voksne med: Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling. Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet. DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge. Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet. Denne blokering medfører en væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets nethinde (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der kaldes _macula_. Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning. OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula. Inflammation (irritation / betændelse) bagerst i øjet. Denne inflammation fører til nedsat syn og/eller forekomst af ”falske fluer” i øjet (sorte pletter eller vattede linjer, der bevæger sig på tværs af synsfeltet). OZURDEX virker ved at reducere denne inflammation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR OZURDEX BRUG IKKE Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Intravitrealt implantat i applikator. Injektionssprøjte til engangsbrug, der indeholder et stavformet implantat, som ikke er synligt. Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med: synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til, ikke-kortikosteroid behandling maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt. 5.1) inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum. Dosering Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje. Samtidig behandling af begge øjne frarådes (se pkt. 4.4). _DME_ For patienter, der er blevet behandlet med OZURDEX og har oplevet initial respons, og som efter lægens mening kan have gavn af genbehandling uden at blive udsat for en betydelig risiko, bør genbehandling overvejes. Genbehandling kan udføres efter ca. 6 måneder, hvis patienten oplever nedsat syn og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater. _RVO og uveitis_ Gentagne doser skal overvejes, hvis en patient oplever respons på behandlingen efterfulgt af et synstab i visuel skarphed og efter lægens skøn kan få gavn af en gentagelse af behandlingen ud Přečtěte si celý dokument