Ozempic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

semaglutide

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

semaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Cukrovka

Käyttöaiheet:

Liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenie:ako monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácie;v nadväznosti na iné lieky na liečbu diabetu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZEMPIC 0,25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
semaglutid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ozempic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic
3.
Ako používať Ozempic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ozempic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZEMPIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Ozempic obsahuje liečivo semaglutid. Pomáha telu znižovať hladinu
cukru v krvi len vtedy, keď je
hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať
ochoreniu srdca.
Ozempic sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a
starších) s cukrovkou 2. typu, keď diéta
a cvičenie nestačia:
•
samostatne – ak nemôžete užívať metformín (iný liek na
cukrovku), alebo
•
s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku) – keď tieto
nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi.
Môžu to byť lieky, ktoré užívate ústami alebo injekčne, ako je
inzulín.
Je dôležité pokračovať s diétou a plánom cvičenia, ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo
zdravotná sestra
_._
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OZEMPIC
_ _
NEPOUŽÍVAJTE OZEMPIC
•

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Ozempic 2 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ozempic 0,25 m
g injekčný roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero
obsahuje 2 mg semaglutidu*
v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19
ml roztoku.
Ozempic 0,5 m
g injekčný roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero
obsahuje 2 mg semaglutidu*
v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml
roztoku.
Ozempic 1 mg
injekčný roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero
obsahuje 4 mg semaglutidu*
v 3 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml
roztoku.
Ozempic 2 mg
injekčný roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero
obsahuje 8 mg semaglutidu*
v 3 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml
roztoku.
*Analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1, human
glucagon-like peptide-1)
vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkách
_Saccharomyces cerevisiae._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok;
pH=7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ozempic je určený na liečbu dospelých s nedostatočne
kompenzovaným diabetom mellitus 2. typu ako
doplnok diéty a cvičenia
•
ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu
intolerancie alebo
kontraindikácií
•
ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Výsledky skúšania, ktoré sa týka kombinácií, účinkov na
kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych
udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkov