Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TENKASI 400 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
oritavancin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Tenkasi
3.
Sådan får du Tenkasi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenkasi er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof
oritavancin. Oritavancin er en type
antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller
stoppe væksten af visse bakterier.
Tenkasi anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i
underliggende væv.
Det er beregnet til voksne og børn fra 3-månedersalderen.
Tenkasi kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes
bakterier, der kaldes grampositive
bakterier. Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre
typer bakterier, vil din læge give
dig andre passende antibiotika sammen med Tenkasi.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TENKASI
DU MÅ IKKE FÅ TENKASI
-
hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende
lægemiddel (ufraktioneret
heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået
Tenkasi.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Tenkasi, hvis du:

nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid
antibiotikum (f.eks.
vancomycin og telav

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenkasi 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg
oritavancin.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tenkasi er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner
i hud og hudstrukturer (ABSSSI,
_acute bacterial skin and skin structure infections_) hos voksne og
pædiatriske patienter i alderen
3 måneder og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion
over 3 timer.
_Pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år _
15 mg/kg administreret som én enkelt dosis ved intravenøs infusion
over 3 timer (maksimalt
1.200 mg).
Se tabel 1 for relevant eksempel og pkt. 6.6 for yderligere
oplysninger.
TABEL 1: ORITAVANCINDOSIS 15 MG/KG KROPSVÆGT: INFUSION OVER 3 TIMER
(KONCENTRATION PÅ
1,2 MG/ML)
PATIENTENS VÆGT
(KG)
BEREGNET DOSIS
ORITAVANCIN (MG)
SAMLET
INFUSIONSMÆNGD
E (ML)
MÆNGDE
REKONSTITUERET
ORITAVANCIN
(ML)
MÆNGDE GLUCOSE
5 %, SOM
TILSÆTTES I.V.-
POSEN (ML)
3
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Særlige populationer
_Ældre (_
≥
_65 år) _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter
≥
65 år (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion. Der er meget
begrænsede data for patienter med sv