País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 14
autoriseret
2015-03-19
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TENKASI 400 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING oritavancin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Tenkasi 3. Sådan får du Tenkasi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tenkasi er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin. Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier. Tenkasi anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv. Det er beregnet til voksne og børn fra 3-månedersalderen. Tenkasi kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier. Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Tenkasi. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TENKASI DU MÅ IKKE FÅ TENKASI - hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Tenkasi. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Tenkasi, hvis du: nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks. vancomycin og telav Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenkasi 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin. Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tenkasi er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI, _acute bacterial skin and skin structure infections_) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og ældre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ 1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer. _Pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år _ 15 mg/kg administreret som én enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer (maksimalt 1.200 mg). Se tabel 1 for relevant eksempel og pkt. 6.6 for yderligere oplysninger. TABEL 1: ORITAVANCINDOSIS 15 MG/KG KROPSVÆGT: INFUSION OVER 3 TIMER (KONCENTRATION PÅ 1,2 MG/ML) PATIENTENS VÆGT (KG) BEREGNET DOSIS ORITAVANCIN (MG) SAMLET INFUSIONSMÆNGD E (ML) MÆNGDE REKONSTITUERET ORITAVANCIN (ML) MÆNGDE GLUCOSE 5 %, SOM TILSÆTTES I.V.- POSEN (ML) 3 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Særlige populationer _Ældre (_ ≥ _65 år) _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. Der er meget begrænsede data for patienter med sv Llegiu el document complet