Orbactiv

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
oritavancindiphosphat
Tilgængelig fra:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-kode:
J01XA05
INN (International Name):
oritavancin
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Blødt Væv Infektioner, Sygdomme I Huden, Bakteriel
Terapeutiske indikationer:
Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003785
Autorisation dato:
2015-03-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/003785

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

oritavancin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller ssygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Orbactiv

Sådan får du Orbactiv

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin. Oritavancin er en type

antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.

Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.

Det er kun beregnet til voksne.

Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive

bakterier. Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give

dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.

2.

Det skal du vide, før du får Orbactiv

Du må ikke få Orbactiv

hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret

heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Orbactiv.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:

nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.

vancomycin og telavancin)

tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika

har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis). Din

læge vil behandle dig efter behov

har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces). Din læge vil behandle

dig i relevant omfang.

Intravenøse infusioner af Orbactiv kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller

hududslæt. Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller

nedsætte infusionshastigheden.

Orbactiv kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan

give et falsk resultat af prøven.

Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på

andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse. Dette kaldes overvækst. Din

læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.

Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden. Lægen vil overvåge dig,

hvis det sker, og behandle dig efter behov.

Børn og unge

Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Orbactiv

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller

planlægger at bruge anden medicin.

Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle

det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne

(blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med

kumarin). Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod

størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end

risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Orbactiv kan give svimmelhed, hvilken kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan får du Orbactiv

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Orbactiv gennem et drop (infusion) i en blodåre.

Den anbefalede dosis Orbactiv er én enkelt infusion på 1.200 mg, der gives i en blodåre i løbet af 3

timer.

Hvis du får for meget Orbactiv

Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for

tegn på skadelige virkninger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen,

herunder et eller flere af følgende symptomer:

Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt (red man-syndrom)

Hvæsende vejrtrækning

Kortåndethed

Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid

Rysten

Hurtig eller svag puls

Brystsmerter eller trykken for brystet

Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).

Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Blodmangel (anæmi)

Svimmelhed

Hovedpine

Kvalme eller opkastning

Diarré

Forstoppelse

Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet

Kløe, hududslæt

Muskelsmerter

Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)

Hurtig puls

Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden

Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt

Ansamling af pus under huden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)

Lavt blodsukker

Forhøjet urinsyreniveau i blodet

Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet

Kraftigt udslæt

Ansigtsrødme

Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)

Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)

Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse – trombocytopeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orbactiv indeholder:

Aktivt stof: oritavancin. Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg

oritavancin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Orbactiv er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Orbactiv er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.

Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxembourg

Fremstiller

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Italien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.) administration, kun efter rekonstitution og fortynding

3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til

engangsbrug.

Orbactiv skal klargøres med aseptisk teknik på et apotek.

Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektioner og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.-

infusionspose med glucose 5 % før anvendelse. Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede

infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning. Parenterale lægemidler skal inspiceres

visuelt for partikler efter rekonstitution. Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring

Orbactiv.

Rekonstitution:

Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Orbactiv hætteglas, 400 mg.

40 ml vand til injektionsvæsker skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert

hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.

Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå

kraftig skumdannelse.

Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactiv-

pulver er helt opløst i koncentratet.

Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med

glucose 5 %.

Fortynding:

3 rekonstituerede hætteglas skal fortyndes for at administrere en enkelt intravenøs

infusion på 1.200 mg. Kun en i.v.-pose med glucose 5 % må bruges til fortynding.

Fortynding:

Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.

Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %,

så posens volumen er på 1.000 ml. Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml. Der

skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af

administrationen.

Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke

overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortyndet i en i.v.-infusionspose

med glucose 5 %, medmindre rekonstitution og fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.

Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.

Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Hvidt til offwhite pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Orbactiv er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI,

acute bacterial skin and skin structure infections

) hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.

4.2

Dosering og administration

Dosering

1.200 mg administreret som en enkelt dosis ved intravenøs infusion over 3 timer.

Særlige populationer

Ældre (≥65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-

klasse B) (se pkt. 5.2).

Farmakokinetikken for oritavancin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse

C) er ikke vurderet; men ud fra de farmakokinetiske parametre forventes svært nedsat leverfunktion

ikke have nogen indvirkning på eksponering for oritavancin. Der er således ikke behov for at regulere

dosis, selvom der skal udvises forsigtighed ved ordinering af oritavancin til patienter med svært nedsat

leverfunktion (Child-Pugh klasse C).

Pædiatrisk population

Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt. 6.6).

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Intravenøs administration af ufraktioneret heparinnatrium er kontraindiceret i 120 timer (5 dage) efter

administration af oritavancin, fordi testresultater for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan være

falsk forhøjede i op til 120 timer efter administration af oritavancin (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og

anafylaktisk shock i forbindelse med brug af oritavancin. Hvis der forekommer en akut

overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende

støttende behandling iværksættes.

Der findes ingen data om krydsreaktivitet mellem oritavancin og andre glykopeptider, herunder

vancomycin. Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere

overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin). På grund af mulighed for

krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres

omhyggeligt under og efter infusionen.

Infusionsrelaterede reaktioner

Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede

reaktioner. Intravenøse infusioner af oritavancin kan forårsage reaktioner, der ligner ”red man-

syndrom”, herunder hudrødmen på overkroppen, urticaria, pruritus og/eller hududslæt. Hvis der opstår

reaktioner, kan disse symptomer ophøre ved at standse infusionen eller sætte infusionshastigheden ned

(se pkt. 4.8).

Behov for supplerende antibakterielle midler

Oritavancin virker kun på grampositive bakterier (se pkt. 5.1). Ved blandede infektioner, hvor der er

mistanke om gramnegative og/eller visse anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen

med et eller flere passende antibakterielle midler.

Samtidig brug af warfarin

Det er vist, at oritavancin forlænger protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR)

kunstigt i op til 12 timer, således at monitorering af warfarins antikoagulerende virkning er upålidelig i

op til 12 timer efter en dosis oritavancin.

Interferens med koagulationsanalyser

Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt. 4.3 og 4.5). Det er

vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt

dosis, medfører kunstig forlængelse af:

aPTT i op til 120 timer

PT og INR i op til 12 timer

Aktiveret koagulationstid (ACT) i op til 24 timer

Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og

Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.

Disse virkninger skyldes, at oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser,

der aktiverer koagulationen i almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet. Det kan

overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse

(kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor

aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.

Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret

trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin. Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for

aktiveret protein C-resistens (APCR)

in vitro

, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin

vil interferere med denne test, er lav. APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan

ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse,

kan påvirke denne test.

Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske

in vivo

studier.

Clostridioides difficile

-associeret diarré

Der er indberettet antibakteriel-associeret kolitis og pseudomembranøs kolitis af varierende

sværhedsgrad fra let til livstruende diarré i forbindelse med oritavancin. Det er derfor vigtigt at

overveje denne diagnose hos patienter, der debuterer med diarré efter administration af oritavancin (se

pkt. 4.8). Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for

Clostridioides

difficile

skal overvejes under disse omstændigheder.

Superinfektion

Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme

mikroorganismer. Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.

Osteomyelitis

I kliniske fase 3 ABSSSI-studier blev der indberettet flere tilfælde af osteomyelitis i oritavancin-armen

end i vancomycin-armen (se pkt. 4.8). Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på

osteomyelitis efter administration af oritavancin. Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes

ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis.

Absces

I de kliniske fase 3-studier blev der rapporteret lidt flere tilfælde af debuterende abscesser i

oritavancin-armen end i vancomycin-armen (hhv. 4,6 %

vs.

3,4 %) (se pkt. 4.8). Ved debuterende

abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.

Begrænsninger i kliniske data

I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og

sårinfektioner. Der er ikke undersøgt andre typer infektioner. Der er begrænsede erfaringer fra kliniske

studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med

nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af

S. pyogenes

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Stoffer, der metaboliseres vha. CYP

Der blev gennemført et screeningsstudie af interaktion mellem lægemidler hos raske frivillige (n=16)

til vurdering af samtidig administration af en enkelt dosis oritavancin 1.200 mg med probesubstrater

for flere CYP-enzymer. Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og

CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.

Oritavancin skal administreres med forsigtighed sammen med lægemidler med et smalt terapeutisk

vindue, der hovedsageligt metaboliseres vha. af de påvirkede CYP-enzymer (f.eks. warfarin), eftersom

samtidig administration kan øge (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller reducere (f.eks. for CYP2D6-

substrater) koncentrationen af lægemidlet med det smalle terapeutiske område. Patienter bør

monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de

får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får

oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt. 4.4). Et studie til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem

en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg og en enkeltdosis warfarin, hvad angår S-warfarins

farmakokinetik, blev gennemført hos 36 raske forsøgspersoner. S-warfarins farmakokinetik blev

vurderet efter en enkeltdosis warfarin på 25 mg givet alene eller administreret samtidigt med eller 24

eller 72 timer efter indgift af en enkeltdosis oritavancin på 1.200 mg. Resultaterne viste, at oritavancin

ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og C

Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt. 4.3 og 4.4)

Oritavancin binder til og forhindrer virkningen af de fosfolipidreagenser, der aktiverer koagulationen i

almindeligt anvendte koagulationsanalyser på laboratoriet. De oritavancinkoncentrationer, der findes i

blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse

laboratorietest (se tabel 1).

Tabel 1:

Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin

Test

Påvirkningens varighed

Protrombintid (PT)

Op til 12 timer

International normaliseret ratio (INR)

Op til 12 timer

Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)

Op til 120 timer

Aktiveret koagulationstid (ACT)

Op til 24 timer

Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)

Op til 18 timer

Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)

Op til 72 timer

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder. Dyrestudier

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se

pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør oritavancin undgås under graviditet, medmindre den potentielle

fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Amning

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i

mælk (se pkt. 5.3). Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for

ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Dyrestudier har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af oritavancin ved de højeste

administrerede koncentrationer. Der er dog ingen data om oritavancins virkning på human fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Oritavancin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan opstå

svimmelhed, og dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på

infusionsstedet og hovedpine. Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %). De

hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %). Kvindelige

patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne i forbindelse med oritavancin fra de puljede kliniske fase 3 ABSSSI-studier med en

enkelt dosis oritavancin er anført efter organsystemklasse i nedenstående tabel.

Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 2:

Bivirkningshyppighed efter organsystemklasse

Organsystemklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Infektiøse og parasitære sygdomme

Almindelig

Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)

Ikke almindelig

Osteomyelitis

Blod og lymfesystem

Almindelig

Anæmi

Ikke almindelig

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed (se pkt. 4.3 og 4.4),

anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Hypoglykæmi, hyperurikæmi

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Hjerte

Almindelig

Takykardi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Bronkospasme, hvæsen

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, opkastning, diarré, obstipation

Lever og galdeveje

Almindelig

Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet

ALAT, forhøjet ASAT)

Ikke almindelig

Forhøjet blodbilirubin

Hud og subkutane væv

Almindelig

Urticaria, hududslæt, pruritus

Ikke almindelig

Leukocytoklastisk vaskulitis, angioødem,

erytema multiforme, ansigtsrødme

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Myalgi

Ikke almindelig

Tenosynovitis

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Reaktioner på infusionsstedet, herunder

følgende symptomer: flebit på infusionsstedet,

erytem på infusionsstedet, ekstravasation,

induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem

Sjælden

Red man-syndrom

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet

overdosering af oritavancin.

Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse. I tilfælde af overdosering skal der gives passende

støttende behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika,

ATC-kode: J01XA05

Virkningsmekanisme

Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i

cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af

transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens

peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til

depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.

Resistens

Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.

Resistens over for oritavancin blev observeret

in vitro

hos vancomycin-resistente isolater af

Staphylococcus

aureus

. Der er ingen kendt krydsresistens mellem oritavancin og non-glykopeptid-

antibiotika.

Oritavancin udviser reduceret

in vitro

-aktivitet over for visse grampositive organismer af arten

Lactobacillus

Leuconostoc

Pediococcus

, der er reelt resistente over for glykopeptider.

Grænseværdier for følsomhedstests

MIC-grænseværdier (

Minimum inhibitory concentration

) fastsat af EUCAST (

European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing

) er som følger:

Tabel 3:

Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin

Organismegruppe

MIC-grænseværdier

(mg/l)

F

R >

Staphylococcus aureus

0,125

0,125

Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C,

0,25

0,25

Streptokokker af viridans-gruppen (kun

. S.

anginosus

-gruppen)

0,25

0,25

F=Følsom, R=Resistent

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (

Minimum

Inhibitory Concentration

) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst

korrelerer med virkningen.

Klinisk virkning over for specifikke patogener

Kliniske studier har påvist virkning over for følgende patogener, der var følsomme for oritavancin

in

vitro.

Grampositive mikroorganismer

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus anginosus-

gruppe (inkl.

S. anginosus

S. intermedius

, og

S. constellatus

Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener

Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom

in vitro

-studier tyder på, at de

ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:

Gruppe G betahæmolytiske streptokokker

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med oritavancin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte

bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg. Den gennemsnitlige

(CV %) maksimale oritavancin-koncentration (C

maks.

) og AUC

0-∞

hos patienter med akutte bakterielle

infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μgt/ml.

Fordeling

Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner. Ud fra populations-PK-analysen beregnes

populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at

oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.

Eksponeringen (AUC

0-24

) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i

plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.

Biotransformation

Der blev ikke observeret metabolitter i plasma eller galde hos hhv. oritavancin-behandlede hunde og

rotter. Desuden indicerede

in vitro

-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke

metaboliseres.

Elimination

Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker. Hos mennesker kunne mindre end 1-

5 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn

på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.

Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV)

baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en

enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t

(27,2 % CV).

I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor

clearance øgedes i takt med stigende højde. Dosisjustering på basis af højde er ikke nødvendig.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Oritavancins farmakokinetik efter en enkelt dosis blev undersøgt i ABSSSI fase 3-studier hos patienter

med normal nyrefunktion [CrCL ≥90 ml/min. (n=213)], let nedsat nyrefunktion [CrCL 60-89 ml/min.

(n=59)], moderat nedsat nyrefunktion [CrCL 30-59 ml/min. (n=22)] og svært nedsat nyrefunktion

[CrCL <30 ml/min. (n=3)]. En populationsfarmakokinetisk analyse indicerede, at nedsat nyrefunktion

ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for oritavancin. Der er ikke gennemført

specifikke studier med dialysepatienter.

Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat

nyrefunktion. Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Oritavancins farmakokinetik blev vurderet i et studie hos patienter med moderat nedsat leverfunktion

(Child-Pugh-klasse B, n=20) og sammenlignet med raske patienter (n=20) matchet med hensyn til køn,

alder og vægt. Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med

moderat nedsat leverfunktion.

Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.

Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Virkninger af alder, vægt, køn and etnicitet

En populationsfarmakokinetisk analyse fra ABSSSI fase 3-studierne med en enkelt dosis til patienter

indicerede, at køn, alder, vægt eller etnicitet ikke havde nogen klinisk relevant virkning på

eksponeringen for oritavancin. Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret

akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale

nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet. Eosinofile granulater

forekom ikke efter administration af en enkelt dosis og påvirkede ikke i væsentlig grad den medfødte

makrofagfunktion

in vitro

på intracellulært plan, der kan forventes efter en enkelt dosis på 1.200 mg.

Moderate, dosisrelaterede stigninger i leverenzymer (ALAT og ASAT) blev observeret hos rotter og

hunde og blev påvist at være reversible ved seponering af behandlingen. Biokemiske ændringer

associeret til nyrefunktionen, herunder fald i urinspecifik massefylde og pH samt små stigninger i

BUN og sporadiske stigninger i kreatinin fandtes hos både rotter og hunde efter 2 ugers behandling.

Der blev observeret ekstramedullær hæmatopoiese i milten hos rotter. Dette histopatologiske fund var

korreleret til en forstørret og tungere milt. Eksponeringen hos rotter ved NOAEL (

No Observed

Adverse Effect Level

) var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.

Histaminlignende infusionsreaktioner, der opstod straks eller kort tid efter administration af

oritavancin, forekom hos både rotter og hunde. Disse reaktioner var forbundet med mortalitet ved

lavere doser hos hanrotter end hos hunrotter i studier med en enkelt dosis. Der blev dog ikke

observeret samme kønsrelaterede forskelle hos andre arter. Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30

dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for

oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner. Mortalitet blev observeret hos nyfødte

rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.

Et standardbatteri af

in vitro

- og

in vivo

-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk

relevante resultater. Der er ikke udført levetidsstudier hos dyr med henblik på vurdering af

oritavancins karcinogenicitet.

Når oritavancin blev administreret intravenøst i doser på op til 30 mg/kg, påvirkede det ikke han- og

hunrotters fertilitet eller reproduktionsevne. Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling,

fødslen eller den postnatale udvikling. Der var ingen evidens for transplacental overførsel af

oritavancin hos drægtige rotter. Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere

end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.

Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket

[14C]

oritavancin udskilt

i mælk og absorberet af diende unger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Phosphorsyre (til regulering af pH)

6.2

Uforligeligheder

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

EPAR - sammendrag for offentligheden

Orbactiv

oritavancin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Orbactiv. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til

fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om, hvordan

lægemidlet skal anvendes. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til?

Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i

huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder

(hudabscesser) og sårinfektioner. Det indeholder det aktive stof oritavancin.

Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Hvordan anvendes Orbactiv?

Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). Lægemidlet

udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer.

Hvordan virker Orbactiv?

Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen. Det virker ved at

forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør. Det er påvist, at

Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente

Staphylococcus aureus (MRSA)). En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i

produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Orbactiv

EMA/32584/2016

Side 2/3

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?

En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet

glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle

infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner. I nogle

af tilfældene var der også infektion med MRSA.

I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem

behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de

angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med

antibiotika. Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter

behandlingen.

Orbactiv var mindst lige så effektivt som vancomycin til at behandle infektionen. Behandlingen virkede

hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 %

i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev

behandlet med vancomycin. Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i

den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med

henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.

Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?

De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme,

allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine. De

bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse

(osteomyelitis).

Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der

anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv. Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Orbactiv godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives

som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i

huden og det underliggende væv. Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre

glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og

knogleinfektioner. CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i

produktinformationen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Orbactiv?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Orbactiv

EMA/32584/2016

Side 3/3

Andre oplysninger om Orbactiv

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Orbactiv den 19. marts 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information