Opzelura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ruxolitinib phosphate

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

D11AH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ruxolitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Andre dermatologiske preparater

Terapeuttinen alue:

Vitiligo

Käyttöaiheet:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OPZELURA 15 MG/G KREM
ruksolitinib (ruxolitinib)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Opzelura er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Opzelura
3.
Hvordan du bruker Opzelura
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Opzelura
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPZELURA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Opzelura inneholder virkestoffet ruksolitinib. Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
janus-kinase-hemmere.
Opzelura brukes på huden for å behandle vitiligo som involverer
ansiktet hos voksne og ungdommer
fra 12 år. Vitiligo er en autoimmun sykdom hvor kroppens immunsystem
angriper cellene som
produserer hudpigmentet melanin. Dette forårsaker et tap av melanin
som fører til flekker av lys rosa
eller hvit hud. Ved vitiligo reduserer ruksolitinib immunsystemets
aktivitet mot de
melaninproduserende cellene slik at huden produserer pigment og får
tilbake sin normale farge.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPZELURA
_ _
BRUK IKKE OPZELURA
-
dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid eller ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Opzelura.
Opzelura skal ikke brukes på lepper, øyne, munn eller vagina. Hvis
du skulle få krem på noen av disse
omr�

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opzelura 15 mg/g krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder 15 mg ruksolitinib (ruxolitinib) (som
fosfat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Propylenglykol (E1520), 150 mg/g med krem
Cetylalkohol, 30 mg/g med krem
Stearylalkohol, 17,5 mg/g med krem
Metylparahydroxybenzoat (E218), 1 mg/g med krem
Propylparahydroxybenzoat, 0,5 mg/g med krem
Butylert hydroksytoluen (som en antioksidant i parafin, hvit myk)
(E321)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem
Hvit til off-white krem.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Opzelura er indisert for behandling av ikke-segmental vitiligo som
omfatter ansiktet hos voksne og
ungdom fra 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Opzelura bør igangsettes og overvåkes av leger med
erfaring i diagnostisering og
behandling av ikke-segmental vitiligo.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalte dosen er et tynt lag med krem som påføres to ganger
daglig på hudområdene med
redusert pigmentering på opptil 10 % av kroppsoverflaten (BSA), med
minst 8 timer mellom hver
påføring av ruksolitinib-krem. 10 % BSA tilsvarer 10 ganger
håndflaten på én hånd samt alle 5 fingre.
Ruksolitinib-krem skal brukes på det minste nødvendige hudområdet.
Det bør ikke brukes mer enn to tuber på 100 gram per måned.
Tilfredsstillende repigmentering kan kreve behandling ut over 24 uker.
Hvis det er mindre enn 25 %
repigmentering i behandlede områder ved uke 52, skal seponering av
behandlingen vurderes.
Så snart tilfredsstillende repigmentering er oppnådd, kan behandling
i disse områdene stanses. Dersom
det oppstår ny depigmentering etter seponering av behandling, kan
behandling av de berørte områdene
gjenopptas.
3
Det er ikke nødvendig å vurdere en gradvis nedtrapping av
behandlingen.
_Spesielle pasientgrupper _
_Nedsatt leverfunksjon_
_ _
Det har ikke blitt utført noen studier på bruk av ruksolitinib-krem
hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. På grunn av