Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Andre dermatologiske preparater
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
autorisert
2023-04-19
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OPZELURA 15 MG/G KREM ruksolitinib (ruxolitinib) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Opzelura er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Opzelura 3. Hvordan du bruker Opzelura 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Opzelura 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPZELURA ER OG HVA DET BRUKES MOT Opzelura inneholder virkestoffet ruksolitinib. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles janus-kinase-hemmere. Opzelura brukes på huden for å behandle vitiligo som involverer ansiktet hos voksne og ungdommer fra 12 år. Vitiligo er en autoimmun sykdom hvor kroppens immunsystem angriper cellene som produserer hudpigmentet melanin. Dette forårsaker et tap av melanin som fører til flekker av lys rosa eller hvit hud. Ved vitiligo reduserer ruksolitinib immunsystemets aktivitet mot de melaninproduserende cellene slik at huden produserer pigment og får tilbake sin normale farge. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPZELURA _ _ BRUK IKKE OPZELURA - dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er gravid eller ammer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Opzelura. Opzelura skal ikke brukes på lepper, øyne, munn eller vagina. Hvis du skulle få krem på noen av disse omr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Opzelura 15 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 15 mg ruksolitinib (ruxolitinib) (som fosfat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Propylenglykol (E1520), 150 mg/g med krem Cetylalkohol, 30 mg/g med krem Stearylalkohol, 17,5 mg/g med krem Metylparahydroxybenzoat (E218), 1 mg/g med krem Propylparahydroxybenzoat, 0,5 mg/g med krem Butylert hydroksytoluen (som en antioksidant i parafin, hvit myk) (E321) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem Hvit til off-white krem. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Opzelura er indisert for behandling av ikke-segmental vitiligo som omfatter ansiktet hos voksne og ungdom fra 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Opzelura bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av ikke-segmental vitiligo. Dosering _Voksne _ Den anbefalte dosen er et tynt lag med krem som påføres to ganger daglig på hudområdene med redusert pigmentering på opptil 10 % av kroppsoverflaten (BSA), med minst 8 timer mellom hver påføring av ruksolitinib-krem. 10 % BSA tilsvarer 10 ganger håndflaten på én hånd samt alle 5 fingre. Ruksolitinib-krem skal brukes på det minste nødvendige hudområdet. Det bør ikke brukes mer enn to tuber på 100 gram per måned. Tilfredsstillende repigmentering kan kreve behandling ut over 24 uker. Hvis det er mindre enn 25 % repigmentering i behandlede områder ved uke 52, skal seponering av behandlingen vurderes. Så snart tilfredsstillende repigmentering er oppnådd, kan behandling i disse områdene stanses. Dersom det oppstår ny depigmentering etter seponering av behandling, kan behandling av de berørte områdene gjenopptas. 3 Det er ikke nødvendig å vurdere en gradvis nedtrapping av behandlingen. _Spesielle pasientgrupper _ _Nedsatt leverfunksjon_ _ _ Det har ikke blitt utført noen studier på bruk av ruksolitinib-krem hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. På grunn av সম্পূর্ণ নথি পড়ুন