Optison

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

perflutren

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08DA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

perflutren

Terapeuttinen ryhmä:

Andstæður frá miðöldum

Terapeuttinen alue:

Hjartavöðvun

Käyttöaiheet:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Optison er transpulmonary hjartaómunar andstæða umboðsmaður til að nota í grunaðir eða komið hjarta sjúkdómur til að veita ógegnsæi hjarta chambers, auka vinstri-op-hjartaþelshöfnun-landamæri uppdrætti með leiðir framför í vegg-hreyfing visualisation. Optison skal aðeins notaður í sjúklingar þar rannsókn án andstæða aukahlutur er ófullnægjandi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-17

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPTISON 0,19 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA
Örbólur sem innihalda perflútren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vitaum allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst
á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota OPTISON
3.
Hvernig nota á OPTISON
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á OPTISON
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPTISON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari
myndir (skönnun) af hjartanu við
hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með
ómun). OPTISON gerir innra borð
hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá
hjartaveggina.
OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir
inndælingu berast eftir bláæðunum til
hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að
skoða og meta starf hjartans.
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPTISON
_ _
EKKI MÁ NOTA OPTISON
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur
í lungnaslagæð >90 mm Hg).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað.
-
ef þú ert með eitthvað þekkt ofnæmi.
-
ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða
lifrarsjúkdóm. Reynsla af OPTISON hjá
alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
-
ef þú ert með gervihjartaloku.
-
ef þú ert með alvarlega bráða b

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
2
1.
HEITI LYFS
OPTISON 0,19 mg/ml, stungulyf, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr
hitameðhöndluðu mannaalbúmíni,
leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
Styrkleiki: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 10
8
/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,5-
4,5 míkróm.
Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, ördreifa.
Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
OPTISON er ómröngenskuggaefni og er notað til að fá betri mynd af
innri jaðri vinstra hjartahvolfs
með því að gera vinstra hvolfið ógagnsætt, en við það eykst
áreiðanleiki við mat á hreyfingum
hjartaveggs hjá sjúklingum sem grunur er um eða staðfest hefur
verið að séu með hjartasjúkdóm.
OPTISON skal einungis nota hjá sjúklingum með óhagstæða ómmynd
af hjarta sem tekin er án
skuggaefnis.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu með
ómmyndatöku ætti að gefa OPTISON.
Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem
leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt
eftir inndælingu í bláæð. Ómmyndataka
skal fara fram meðan á inndælingu OPTISON stendur, þar sem
hagstæðust skuggaáhrif nást, strax eftir
gjöf lyfsins.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur,
en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta. Heildarskammturinn
má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir
hvern sjúkling. Lengd nothæfs sýningartíma er 2,5-4,5 mínútur
þegar skammturinn 0,5 ml-3,0 ml er
notaður. Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takma