Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Andstæður frá miðöldum
Hjartavöðvun
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Optison er transpulmonary hjartaómunar andstæða umboðsmaður til að nota í grunaðir eða komið hjarta sjúkdómur til að veita ógegnsæi hjarta chambers, auka vinstri-op-hjartaþelshöfnun-landamæri uppdrætti með leiðir framför í vegg-hreyfing visualisation. Optison skal aðeins notaður í sjúklingar þar rannsókn án andstæða aukahlutur er ófullnægjandi.
Revision: 19
Leyfilegt
1998-05-17
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPTISON 0,19 MG/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA Örbólur sem innihalda perflútren LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vitaum allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota OPTISON 3. Hvernig nota á OPTISON 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á OPTISON 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPTISON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun). OPTISON gerir innra borð hjartans sýnilegra hjá sjúklingum þar sem erfitt er að sjá hjartaveggina. OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans. Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPTISON _ _ EKKI MÁ NOTA OPTISON - ef um er að ræða ofnæmi fyrir perflútreni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað. - ef þú ert með eitthvað þekkt ofnæmi. - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm. Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð. - ef þú ert með gervihjartaloku. - ef þú ert með alvarlega bráða b Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 2 1. HEITI LYFS OPTISON 0,19 mg/ml, stungulyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn. Styrkleiki: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 10 8 /ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,5- 4,5 míkróm. Áætlað magn af perflútren lofti í hverjum ml OPTISON er 0,19 mg. Hjálparefni með þekkta verkun Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, ördreifa. Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. OPTISON er ómröngenskuggaefni og er notað til að fá betri mynd af innri jaðri vinstra hjartahvolfs með því að gera vinstra hvolfið ógagnsætt, en við það eykst áreiðanleiki við mat á hreyfingum hjartaveggs hjá sjúklingum sem grunur er um eða staðfest hefur verið að séu með hjartasjúkdóm. OPTISON skal einungis nota hjá sjúklingum með óhagstæða ómmynd af hjarta sem tekin er án skuggaefnis. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu með ómmyndatöku ætti að gefa OPTISON. Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun. Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð. Ómmyndataka skal fara fram meðan á inndælingu OPTISON stendur, þar sem hagstæðust skuggaáhrif nást, strax eftir gjöf lyfsins. Skammtar Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling. Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta. Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling. Lengd nothæfs sýningartíma er 2,5-4,5 mínútur þegar skammturinn 0,5 ml-3,0 ml er notaður. Gefa má OPTISON endurtekið þrátt fyrir takma Διαβάστε το πλήρες έγγραφο