Optison

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

perflutreenikaasua

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08DA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

perflutren

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastimediat

Terapeuttinen alue:

ekokardiografia

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Optison on transpulmonary kaikukardiografisia varjoaine käytettäväksi potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, tarjota luomiseksi sydämen kammiot, parantaa vasemman kammion-sydämen sisäkalvon-raja-rajauksen kanssa, jolloin paraneminen seinä-liikkeen visualisointi. Optisonia tulee käyttää vain potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-17

Pakkausseloste

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO
Perflutreenia sisältävät mikropallot
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia
3.
Miten OPTISONia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OPTISONin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTISON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä
kuvia (kuvaus) sydämestä
ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla
aikaansaadaan kuva sydämestä).
OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa
potilailla, joilla sydänseinämät ovat
vaikeasti nähtävissä.
OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka
injektoinnin jälkeen kulkeutuvat
verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot,
jolloin lääkäri voi nähdä ja
arvioida sydämen toiminnan.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTISONIA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTISONIA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen
keuhkovaltimopaine > 90 mmHg).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA
-
jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
-
jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
Koke

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä, lämpökäsitellyistä
humaanialbumiinimikropalloista, jotka
on suspensoitu 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 10
8
/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5
µ
m. Yksi
millilitra OPTISONia sisältää n. 0,19 mg perflutreenikaasua.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, dispersio.
Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
OPTISON on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sydämen
transpulmonäärisissä
ultraäänitutkimuksissa kontrastin luomiseksi sydämen eteisiin ja
kammioihin ja siten parantamaan
vasemman kammion endokardiumin rajautumista ja seinämän liikkeiden
saamista näkyviin potilailla,
joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonisairaus. OPTISONia
tulee käyttää potilailla vain silloin,
kun ilman varjoainetta tehtävä tutkimus ei anna vastausta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen
perehtyneet lääkärit.
Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6. Erityiset varotoimet
hävittämiselle (ja muut
käsittelyohjeet).
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ensisijaisesti kontrastin
luomiseen vasemmassa kammiossa
laskimonsisäisen annon jälkeen. Kuvaus on tehtävä
OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen
kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Annostus
Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohden. Yleensä 3,0 ml
riittää, mutta jotkut potilaat voivat
tarvita suuremman annoksen. Potilaan kokonaisannos ei saa olla yli 8,7
ml. Yksi 0,5 - 3,0 ml:n
OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen. Lisäan