Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
perflutreenikaasua
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastimediat
ekokardiografia
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Optison on transpulmonary kaikukardiografisia varjoaine käytettäväksi potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, tarjota luomiseksi sydämen kammiot, parantaa vasemman kammion-sydämen sisäkalvon-raja-rajauksen kanssa, jolloin paraneminen seinä-liikkeen visualisointi. Optisonia tulee käyttää vain potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Revision: 19
valtuutettu
1998-05-17
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPTISON 0,19 MG/ML INJEKTIONESTE, DISPERSIO Perflutreenia sisältävät mikropallot LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPTISONia 3. Miten OPTISONia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. OPTISONin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTISON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN OPTISON on ultraäänikuvausaine, jonka avulla saadaan selvempiä kuvia (kuvaus) sydämestä ekokardiografian aikana (menetelmä, jossa ultraäänen avulla aikaansaadaan kuva sydämestä). OPTISON parantaa sydämen sisäseinämistä otettavaa kuvaa potilailla, joilla sydänseinämät ovat vaikeasti nähtävissä. OPTISON sisältää mikropalloja (pienenpieniä kaasukuplia), jotka injektoinnin jälkeen kulkeutuvat verisuonien kautta sydämeen ja täyttävät vasemmat sydänkammiot, jolloin lääkäri voi nähdä ja arvioida sydämen toiminnan. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTISONIA ÄLÄ KÄYTÄ OPTISONIA - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPTISONIA - jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia. - jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus. Koke সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä, lämpökäsitellyistä humaanialbumiinimikropalloista, jotka on suspensoitu 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen. Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 10 8 /ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µ m. Yksi millilitra OPTISONia sisältää n. 0,19 mg perflutreenikaasua. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, dispersio. Kirkas liuos, jonka pinnalla on valkoinen mikropallokerros. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. OPTISON on ultraäänikuvausaine, jota käytetään sydämen transpulmonäärisissä ultraäänitutkimuksissa kontrastin luomiseksi sydämen eteisiin ja kammioihin ja siten parantamaan vasemman kammion endokardiumin rajautumista ja seinämän liikkeiden saamista näkyviin potilailla, joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonisairaus. OPTISONia tulee käyttää potilailla vain silloin, kun ilman varjoainetta tehtävä tutkimus ei anna vastausta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA OPTISONia saavat annostella vain diagnostiseen kaikukuvaukseen perehtyneet lääkärit. Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6. Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet). Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ensisijaisesti kontrastin luomiseen vasemmassa kammiossa laskimonsisäisen annon jälkeen. Kuvaus on tehtävä OPTISON-injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen. Annostus Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml potilasta kohden. Yleensä 3,0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen. Potilaan kokonaisannos ei saa olla yli 8,7 ml. Yksi 0,5 - 3,0 ml:n OPTISON-annos riittää 2,5 - 4,5 minuutin kuvaukseen. Lisäan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন