Optaflu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inflúensu veira yfirborðið berast (haemagglutinin og neuraminidase), óvirkur, eftirfarandi stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 - eins og álag(A/Brisbane/10/2010, wild tegund)A/Sviss/9715293/2013 (H3N2) - eins og álag(A/Suður-Ástralía/55/2014, wild tegund)B/Phuket/3073/2013–eins og álag(B/Utah/9/2014, wild tegund)

Saatavilla:

Seqirus GmbH

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu fyrir fullorðna, sérstaklega hjá þeim sem eru með aukna hættu á fylgikvilla. Optaflu ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-01

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPTAFLU STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur
í frumuræktun)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Optaflu og við hverju er það notað
2.
Áður en þér er gefið Optaflu
3.
Hvernig gefa á Optaflu
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Optaflu
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPTAFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Optaflu er bóluefni gegn inflúensu. Vegna framleiðsluháttar er
Optaflu laust við kjúklinga-/eggjaprótein.
Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin
vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins
getur valdið inflúensu.
Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá
fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna
hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í
samræmi við tilmæli
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ OPTAFLU
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ OPTAFLU

ef um er að ræða ofnæmi fyrir inflúensubóluefni eða einhverju
öðru innihaldsefni bóluefnisins
(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með bráða sýkingu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
ÁÐUR en þú

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
OPTAFLU
stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur
í frumuræktun)
(tímabilið 2015/2016)
2.
INNIHALDSLÝSING
Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir
og neuramínídasar)*,
af eftirfarandi stofnum:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
(A/Brisbane/10/2010, villigerð)
15 míkrógrömm HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
(A/South Australia/55/2014, villigerð)
15 míkrógrömm HA**
B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn
(B/Utah/9/2014, villigerð)
15 míkrógrömm HA**
miðað við 0,5 ml skammt
……………………………………….
*
ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
**
rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar)
og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Gagnsæ eða örlítið ópallýsandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá
einstaklingum sem eru í aukinni hættu
á fylgikvillum.
Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Einn skammtur með 0,5 ml
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með notkun
Optaflu hjá börnum og unglingum yngri
en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Lyfjagjöf
Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva
(axlarvöðva).
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eð