Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inflúensu veira yfirborðið berast (haemagglutinin og neuraminidase), óvirkur, eftirfarandi stofnar:A/Kaliforníu/7/2009 (H1N1)pdm09 - eins og álag(A/Brisbane/10/2010, wild tegund)A/Sviss/9715293/2013 (H3N2) - eins og álag(A/Suður-Ástralía/55/2014, wild tegund)B/Phuket/3073/2013–eins og álag(B/Utah/9/2014, wild tegund)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Bóluefni
Influenza, Human; Immunization
Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu fyrir fullorðna, sérstaklega hjá þeim sem eru með aukna hættu á fylgikvilla. Optaflu ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
Revision: 16
Aftakað
2007-06-01
25 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPTAFLU STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Optaflu og við hverju er það notað 2. Áður en þér er gefið Optaflu 3. Hvernig gefa á Optaflu 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Optaflu 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OPTAFLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Optaflu er bóluefni gegn inflúensu. Vegna framleiðsluháttar er Optaflu laust við kjúklinga-/eggjaprótein. Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni. Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu. Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu. Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ OPTAFLU ÞÚ MÁTT EKKI FÁ OPTAFLU ef um er að ræða ofnæmi fyrir inflúensubóluefni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) ef þú ert með bráða sýkingu. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið. ÁÐUR en þú Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS OPTAFLU stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) (tímabilið 2015/2016) 2. INNIHALDSLÝSING Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisbane/10/2010, villigerð) 15 míkrógrömm HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Utah/9/2014, villigerð) 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt ………………………………………. * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin) Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Gagnsæ eða örlítið ópallýsandi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á fylgikvillum. Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fullorðnir frá 18 ára aldri: Einn skammtur með 0,5 ml Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með notkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1). Lyfjagjöf Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva). 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eð Прочетете целия документ