Opsumit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Macitentan

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

C02KX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macitentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva,

Terapeuttinen alue:

Bluthochdruck, Lungen

Käyttöaiheet:

Opsumit ist als Monotherapie oder in Kombination zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III indiziert. Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-population einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH assoziiert mit Erkrankungen des Bindegewebes, und PAH assoziiert mit korrigierten einfachen angeborenen Herz-Krankheit.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-20

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPSUMIT 10 MG FILMTABLETTEN
Macitentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
3.
Wie ist Opsumit einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Opsumit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPSUMIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe
der "Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten" gehört.
Opsumit wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen
Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln gegen die PAH
verwendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen,
durch die das Blut vom Herzen
in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Personen mit
PAH verengen sich diese Arterien,
so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu
pumpen. Die Betroffenen leiden
deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit
leichter, Blut durch diese
Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und
verbessert den Verlauf der
Erkrankung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opsumit 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat)
und ungefähr 0,06 mg
Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
5,5 mm große, runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene
Filmtabletten, auf die auf beiden Seiten “10”
eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die
Langzeitbehandlung der
pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit
WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) II bis III.
Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen
einschließlich idiopathischer und
erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie
PAH in Assoziation mit
korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
Spezielle Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörung_
Basierend auf pharmakokinetischen (PK) Daten ist bei Patienten mit
leichten, mittleren oder schweren
Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2). Es liegen
jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten
mit mittleren oder schweren
Leberfunktionsstörungen vor. Eine Therapie mit Opsumit darf nicht
begonnen werden bei Patienten
3
mit schwerer Leberfunktionsstörung oder klinisch signifikanter
Erhöhung der Leber-
Aminotransferasewerte auf mehr als das Dreifache de