Onglyza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-30

Pakkausseloste

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONGLYZA 2,5 MG FILMTABLETTA
szaxagliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onglyza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Onglyzát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onglyzát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONGLYZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onglyza tabletta egy szaxagliptin nevű hatóanyagot tartalmaz,
mely a „szájon át szedett
antidiabetikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vércukorszint szabályozása révén
fejti ki hatását.
Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú
cukorbetegségének kezelésére szolgál,
amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel,
testmozgással és diétával a
betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben. Az Onglyzát
önmagában vagy inzulinnal vagy
egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőor

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Onglyza 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Onglyza 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
Onglyza 5 mg filmtabletta
5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
99 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Az Onglyza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Onglyza 2,5 mg filmtabletta
Az Onglyza 2,5 mg tabletta halványsárga vagy világossárga,
mindkét oldalán domború, kerek
filmtabletta, az egyik oldalán „2,5”, a másik oldalán
„4214” kék színű jelzéssel.
Onglyza 5 mg filmtabletta
Az Onglyza 5 mg tabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború,
kerek filmtabletta, az egyik oldalán
„5”, a másik oldalán „4215” kék színű jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onglyza a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő felnőtt betegek
szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására javallott:

monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin intolerancia
vagy ellenjavallatok miatt
nem alkalmazható.

a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel,
köztük inzulinnal kombinálva,
olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem biztosítanak
megfelelő
szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk
esetén rendelkezésre álló adatokért
lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
3
Az Onglyza ajánlott adagja 5 mg, naponta egyszer. Ha az Onglyzát
inzulinnal vagy egy
szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia
kockázatának csökkentése
érdekében alacsonyabb inzulin vagy szulfonilurea dózis adására
lehet szüksé