Onduarp

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Sirkulasjonssystem

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:Legg på therapyOnduarp er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine. Erstatning therapyAdult pasienter som mottar telmisartan og amlodipine fra separate tabletter kan i stedet få tabletter av Onduarp inneholder den samme komponenten doser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-24

Pakkausseloste

96
B. PAKNINGSVEDLEGG
97
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONDUARP 40 MG /5 MG TABLETTER
Telmisartan/Amlodipin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Onduarp er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Onduarp
3.
Hvordan du bruker Onduarp
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Onduarp
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA ONDUARP ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Onduarp tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og
amlodipin. Begge disse stoffene
bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt:
-
Telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin
II-antagonister". Angiotensin II er
et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke
seg sammen slik at
blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av
angiotensin II.
-
Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
"kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer
kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer
sammentrekning av blodårene.
Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra
til at blodårene ikke trekker seg
sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.
ONDUARP BRUKES TIL Å behandle høyt blodtrykk
-
hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med
amlodipin.
-
hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i
separate tabletter, og som
isteden ønsker å ta de samme dosene i én ta

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 168,64 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Blå og hvite, ovale, to-lags tabletter preget med produktkoden A1 på
den ene siden og firmalogo på
den andre siden..
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:
Tilleggsbehandling:
Onduarp er indisert til voksne som ikke har tilstrekkelig
blodtrykkskontroll ved bruk av amlodipin.
Erstatningsbehandling:
Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og
amlodipin kan i stedet få tabletter
av Onduarp som inneholder samme doser av de enkelte komponentene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av Onduarp tabletter er én tablett daglig.
Anbefalt maksimumsdose er en tablett Onduarp 80 mg/10 mg daglig.
Onduarp er indisert for
langtidsbehandling.
Bruk av amlodipin sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice
anbefales ikke, da
biotilgjengeligheten av amlodipin kan øke hos noen pasienter og
resultere i forsterkede
blodtrykkssenkende effekter (se pkt. 4.5)
_Tilleggsbehandling _
Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan gis til pasienter som ikke har
tilstrekkelig blodtrykkskontroll med
5 mg amlodipin alene.
Individuell dosejustering med komponentene (amlodipin og telmisartan)
anbefales før bytte til fast
dosekombinasjon. Når det er klinisk forsvarlig kan det vurderes
direkte bytte fra monoterapi til fast
dosekombinasjon.
3
Pasienter som behandles med 10 mg amlodipin og som får doseavhengige
bivirkninger slik som ødem,
kan bytte til Onduarp 40 mg/5 mg en gang daglig. På den måten
reduseres dosen av amlodipin uten å
redusere den samlede forventede antihypertensive effekten.
_Erstatningsbehandling _
Pasienter som behandles med telmisartan og amlodipin som
enkelttabletter kan i