Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Agents antinéoplasiques
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Oncaspar est indiqué comme composant de l'association antinéoplasique dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance à 18 ans et chez les patients adultes.
Revision: 16
Autorisé
2016-01-14
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONCASPAR 750 U/ML, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION pégaspargase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar 3. Comment Oncaspar est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Oncaspar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONCASPAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Oncaspar contient de la pégaspargase, une enzyme (asparaginase) qui dégrade l’asparagine, un important élément de construction des protéines sans lequel les cellules ne peuvent pas survivre. Les cellules normales peuvent fabriquer de l’asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas. Oncaspar baisse le taux d’asparagine dans les cellules cancéreuses du sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses. Oncaspar est utilisé pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les enfants de la naissance jusqu’à 18 ans et chez les adultes. La LLA est un type de cancer des globules blancs dans lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes) commencent à se développer de manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules sanguines fonctionnelles. Oncaspar est utilisé avec d’autres médicaments. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ONCASPAR ? _ _ N’UTILISEZ JAMAIS ONCASPAR : - si vous êtes allergique à la pég Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oncaspar 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 750 U de pégaspargase (750 U/ml). * La substance active est un conjugué covalent de L-asparaginase dérivée d’ _Escherichia coli _ et de monométhoxypolyéthylène glycol. ** Une unité se définit comme la quantité d’enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d’ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C. L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Oncaspar est utilisé en association à d’autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu’à 18 ans et chez les patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Oncaspar doit être prescrit et administré par des médecins et/ou des professionnels de santé expérimentés dans l’utilisation des médicaments antinéoplasiques. Il ne doit être administré qu’en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d’éventuels effets indésirables pendant la période d’administration (voir rubrique 4.4). Posologie Oncaspar est généralement administré dans des protocoles de chimiothérapie, en association avec d’autres agents antinéoplasiques (voir aussi rubrique 4.5). _Prémédication recommandée _ Prémédiquer les patients avec du paracétamol, un inhibiteur des Lue koko asiakirja