Omvoh

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirikizumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirikizumab

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Kolitis, Ulcerativni

Käyttöaiheet:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OMVOH 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
mirikizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Omvoh i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Omvoh
3.
Kako se Omvoh primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omvoh
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OMVOH I ZA ŠTO SE KORISTI
Omvoh sadrži djelatnu tvar mirikizumab, koji je monoklonsko
protutijelo. Monoklonska su protutijela
proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za određene ciljne
proteine u tijelu. Omvoh djeluje tako
da se vezuje za protein u tijelu koji se zove IL-23 (interleukin 23) i
koji sudjeluje u razvoju upale te
blokira njegovo djelovanje. Blokiranjem djelovanja IL-23 Omvoh
smanjuje upalu i druge simptome
povezane s ulceroznim kolitisom.
Ulcerozni kolitis kronična je upalna bolest debelog crijeva. Ako
imate ulcerozni kolitis, najprije ćete
dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove
ili ako ih ne podnosite, možda
ćete dobiti Omvoh za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog
kolitisa, kao što su proljev, bol u
trbuhu, neodgodiva potreba za pražnjenjem crijeva i krvarenje iz
rektuma.
2.
ŠT

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Omvoh 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg mirikizumaba u 15 ml otopine (20 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), konačna koncentracija iznosi
približno 1,2 - 6 mg/ml.
Mirikizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi
u stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 15 ml sadrži približno 60 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra i bezbojna do žućkasta otopina koja ima pH
vrijednost od približno 5,5 i osmoznu
koncentraciju od približno 300 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Omvoh je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog
ulceroznog kolitisa u odraslih
bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili ili su izgubili odgovor
na konvencionalnu ili biološku
terapiju odnosno koji nisu podnosili takvu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj je lijek namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom
liječnika s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa.
Omvoh 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju smije se koristiti samo
za indukcijsku dozu.
Doziranje
Preporučeni režim primjene mirikizumaba sastoji se od 2 dijela.
_Indukcijska doza _
Indukcijska doza iznosi 300 mg, a primjenjuje se intravenskom
infuzijom tijekom najmanje 30 minuta
u 0., 4. i 8. tjednu.
3
_Doza održavanja _
Doza održavanja iznosi 200 mg (tj. dvije napunjene štrcaljke ili
dvije napunjene brizgalice), a
primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna nakon dovršetka
indukcijske te