Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
imunosupresivi
Kolitis, Ulcerativni
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
odobren
2023-05-26
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OMVOH 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU mirikizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Omvoh i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Omvoh 3. Kako se Omvoh primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Omvoh 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OMVOH I ZA ŠTO SE KORISTI Omvoh sadrži djelatnu tvar mirikizumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska su protutijela proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za određene ciljne proteine u tijelu. Omvoh djeluje tako da se vezuje za protein u tijelu koji se zove IL-23 (interleukin 23) i koji sudjeluje u razvoju upale te blokira njegovo djelovanje. Blokiranjem djelovanja IL-23 Omvoh smanjuje upalu i druge simptome povezane s ulceroznim kolitisom. Ulcerozni kolitis kronična je upalna bolest debelog crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove ili ako ih ne podnosite, možda ćete dobiti Omvoh za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa, kao što su proljev, bol u trbuhu, neodgodiva potreba za pražnjenjem crijeva i krvarenje iz rektuma. 2. ŠT Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Omvoh 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg mirikizumaba u 15 ml otopine (20 mg/ml). Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), konačna koncentracija iznosi približno 1,2 - 6 mg/ml. Mirikizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 15 ml sadrži približno 60 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra i bezbojna do žućkasta otopina koja ima pH vrijednost od približno 5,5 i osmoznu koncentraciju od približno 300 mOsm/l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Omvoh je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili ili su izgubili odgovor na konvencionalnu ili biološku terapiju odnosno koji nisu podnosili takvu terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj je lijek namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa. Omvoh 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju smije se koristiti samo za indukcijsku dozu. Doziranje Preporučeni režim primjene mirikizumaba sastoji se od 2 dijela. _Indukcijska doza _ Indukcijska doza iznosi 300 mg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom najmanje 30 minuta u 0., 4. i 8. tjednu. 3 _Doza održavanja _ Doza održavanja iznosi 200 mg (tj. dvije napunjene štrcaljke ili dvije napunjene brizgalice), a primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske te Прочетете целия документ