Olumiant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Baricitinib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L04AA37

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baricitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, reumatoid

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-13

Pakkausseloste

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OLUMIANT 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLUMIANT 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLUMIANT 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
baricitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant
3.
Sådan skal du tage Olumiant
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib. Det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en
betændelseslignende reaktion).
LEDDEGIGT
Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær
leddegigt, en inflammatorisk
ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke
kunne tåles. Olumiant kan
anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks.
methotrexat.
Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen,
der kaldes ‘Janus-kinase’, som er
forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette
enzym hjælper Olumiant med at
mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt
træthed og hjælper med at bremse
skader på knogler og brusk i leddene. Disse virkninger kan medføre,
at det bliver lettere at udføre
normale dagligdagsaktiviteter og kan

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olumiant 1 mg filmovertrukne tabletter
Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter
Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Olumiant 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg baricitinib.
Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib.
Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Olumiant 1 mg filmovertrukne tabletter
Meget svagt pink, 6,75 mm runde tabletter, præget med “Lilly” på
den ene side og “1” på den anden.
Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter
Svagt pink, 9 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med “Lilly” på
den ene side og “2” på den anden.
Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter
Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med “Lilly” på den
ene side og “4” på den anden.
Tabletterne har et forsænket område på hver side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artritis
Baricitinib er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv
reumatoid artritis hos voksne patienter,
der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et
eller flere sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (DMARDs). Baricitinib kan anvendes som
monoterapi eller i kombination
med methotrexat (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data
om forskellige kombinationer).
3
Atopisk dermatitis
Baricitinib er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk
dermatitis hos voksne og pædiatriske
patienter i alderen 2 år og opefter, der er kandidater til systemisk
behandling.
Alopecia areata
Baricitinib er indiceret til behandling af svær alopecia areata hos
voksne patienter (se pkt. 5.1).
Juvenil idiopatisk artritis
Baricitinib er indiceret til behandling af aktiv juvenil idiopatisk
artritis hos patienter fra 2 år og
opefter, som har haft ut