Olumiant

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-12-2020

Aktiv bestanddel:
baricitinib
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
L04AA37
INN (International Name):
baricitinib
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Rheumatoid ArthritisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs. Olumiant kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004085
Autorisation dato:
2017-02-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/004085

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-11-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

15-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

15-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

15-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

15-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

23-11-2018

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter

Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter

baricitinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant

Sådan skal du tage Olumiant

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion).

Leddegigt

Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk

ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles. Olumiant kan

anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.

Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase’, som er

forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at

mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse

skader på knogler og brusk i leddene. Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre

normale dagligdagsaktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter

med leddegigt.

Atopisk eksem

Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som

atopisk eksem. Olumiant kan tages sammen med lægemidler mod eksem, som du påfører huden, eller

Olumiant kan tages alene.

Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase’, som er

forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at

forbedre hudens tilstand og lindre kløe. Derudover hjælper Olumiant med at forbedre dine

søvnforstyrrelser (grundet kløe) og din generelle livskvalitet. Olumiant har også vist at kunne forbedre

symptomer på hudsmerter, angst og depression forbundet med atopisk eksem.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant

Tag ikke Olumiant

hvis du er allergisk over for baricitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olumiant (angivet i

afsnit 6).

hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du:

har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Fortæl lægen, hvis du får symptomer som

f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion.

Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en

eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.

har eller tidligere har haft tuberkulose. Det kan være, at du skal undersøges for tuberkulose, før

du får Olumiant. Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved og vægttab under

behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.

har haft en herpes-infektion (helvedesild), da Olumiant kan bevirke, at den vender tilbage.

Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer under behandlingen med

Olumiant, da dette kan være tegn på helvedesild.

har eller tidligere har haft hepatitis B eller C.

skal vaccineres. Der er visse (levende) vacciner, som du ikke må få, mens du tager Olumiant.

har kræft, da lægen i givet fald skal afgøre, om du stadig kan få Olumiant.

har nedsat leverfunktion.

tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger

(lungeemboli). Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød,

da disse kan være tegn på blodpropper i venerne.

har haft divertikulitis (en type betændelse i tyktarmen), mavesår eller sår i tarmene (se pkt. 4).

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

trykken for brystet

hiven efter vejret

svær ørhed eller svimmelhed

hævelse af læber, tunge eller hals

nældefeber (kløe eller hududslæt)

kraftige mavesmerter, især hvis de er ledsaget af feber, kvalme og opkastning.

Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det,

for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer

(neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af

leverenzymer. Dette er for at sikre, at behandlingen med Olumiant ikke giver problemer.

Børn og unge

Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse

hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Olumiant

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin.

Før du begynder at tage Olumiant, er det særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager:

probenecid (mod urinsyregigt), da dette lægemiddel kan øge niveauet af Olumiant i blodet. Hvis

du tager probenecid, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.

gigtmedicin, der indsprøjtes.

lægemidler, der indsprøjtes, og som undertrykker immunsystemet, herunder de såkaldte

målrettede biologiske (antistof) lægemidler.

lægemidler, der anvendes til at holde kroppens immunforsvar under kontrol, f.eks. azathioprin,

tacrolimus eller ciclosporin.

andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere, f.eks. ruxolitinib.

lægemidler, der kan øge risikoen for divertikulitis, som f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler (der typisk anvendes til behandling af smerter og/eller betændelsestilstande i

muskler eller led) og/eller opioider (der anvendes til behandling af kraftige smerter) og/eller

binyrebarkhormoner (der typisk anvendes til at behandle betændelsestilstande) (se pkt. 4).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i

mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant. Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da

Olumiant ikke må anvendes under graviditet.

Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken. Du og lægen

skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant. Du bør ikke gøre begge dele.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Olumiant indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Olumiant

Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af din sygdom. Tag

altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Leddegigt

Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen. Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang

om dagen, specielt hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner. Hvis

lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.

Atopisk eksem

Den anbefalede dosis er 4 mg én gang dagligt. Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang

dagligt, specielt hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner. Hvis lægemidlet

virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang dagligt.

Olumiant skal tages gennem munden (oralt). Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.

Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad. Det kan måske være lettere for dig at huske at

tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har taget for meget Olumiant

Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen. Du kan få nogle af de

bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage Olumiant

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en

enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Olumiant

Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at

tage det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Infektion som f.eks. helvedesild

; kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan

være tegn på helvedesild (herpes zoster):

smertefuldt hududslæt med blærer og feber (dette var meget sjældent ved atopisk eksem)

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

infektioner i hals og næse

højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

forkølelsessår (herpes simplex)

infektion, der giver kvalme, opkastning eller diarré (gastroenteritis)

urinvejsinfektion

lungebetændelse (dette var ikke almindeligt ved atopisk eksem)

højt antal blodplader (celler, der hjælper med at få blodet til at størkne), påvises i en blodprøve

(dette var ikke almindeligt ved atopisk eksem)

hovedpine

kvalme (dette var ikke almindeligt ved atopisk eksem)

mavesmerter

høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve (dette var ikke almindeligt ved atopisk

eksem)

udslæt

akne (dette var ikke almindeligt ved leddegigt)

stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvist i en blodprøve (dette var ikke

almindeligt ved leddegigt)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve

højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve

vægtstigning

hævelse i ansigtet

nældefeber

blodpropper i blodårerne i lungerne

blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)

divertikulitis (smertefuld betændelse i små udposninger på tyktarmen)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olumiant indeholder:

Aktivt

stof: baricitinib. Hver tablet indeholder 2 eller 4 milligram baricitinib.

Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat,

mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og

titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, aflange tabletter med “Lilly” på den ene side og

“2” på den anden.

Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med “Lilly” på den ene side

og “4” på den anden.

Tabletterne er afrundede og har udhulede sider, så de er nemmere at tage op.

Olumiant 2 mg og 4 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalender-blistere

og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu

Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oplysninger til patienten om OLUMIANT

®

(baricitinib)

Dette patientkort indeholder vigtige

oplysninger, som du skal være opmærksom på

før og under behandling med Olumiant.

Hav altid patientkortet med dig og vis det til

andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er

involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din

behandling.

Dit navn:

_____________________________________

Navn på lægen

(der ordinerede Olumiant):

_____________________________________

Lægens telefonnummer:

_____________________________________

Graviditet

Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller

har mistanke om, at du kan være gravid.

Brug sikker prævention, mens du tager

Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du

har stoppet behandlingen).

Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller

ønsker at blive) gravid.

Infektioner

Olumiant kan forværre en eksisterende infektion

eller øge risikoen for, at du får en ny infektion

eller øge risikoen for viral reaktivering. Fortæl

straks lægen, hvis du får symptomer på en

infektion, f.eks.:

feber, sår, usædvanlig træthed eller

tandproblemer.

hoste, der ikke vil gå over, nattesved og

vægttab. Dette kan være tegn på

tuberkulose (en infektionssygdom i

lungerne).

et smertefuldt hududslæt med blærer.

Dette kan være et tegn på herpes zoster-

infektion.

Fedt i blodet

Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod,

såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.

Blodpropper

Olumiant kan forårsage en tilstand, hvorved der

kan dannes en blodprop i dit ben, som kan vandre

op til dine lunger. Fortæl straks lægen, hvis du får

nogen af følgende symptomer:

Hævelse eller smerte i det ene ben

Varme eller rødme i det ene ben

Stakåndethed, som ikke er forventet

Hurtig vejrtrækning

Brystsmerter

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC

s vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for baricitinib er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

MAH blev bedt om at analysere hyppigheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved baricitinib

CT afhængig af dosis (≤ 2 mg/dag eller ≥ 4 mg/dag) i kortere- (op til 16 uger) og længerevarende

(over 16 uger) kliniske studier med reumatoid artritis og samlet set i kliniske studier med forskellige

indikationer. I det udvidede 2 mg

vs

4 mg analysesæt som blev indsendt, var

Exposure Adjusted

Incidence Rate (EAIR)

for enhver

hepatic Standardized MedDRA Query (SMQ)

hændelse højere for

gruppen der fik 4 mg (5,1) end for gruppen der fik 2 mg (3,1). Baseret på

“Friedman LS: Approach to

the patient with abnormal liver biochemical and function tests. Uptodate.com (19 August 2020)”

og i

lyset af indsendte data, var PRAC af den opfattelse, at baricitinibs virkning på ALAT og ASAT i

blodet, viser at være dosisafhængig og anmoder om en opdatering af pkt. 4.4 i produktresuméet ved at

ændre ordlyden i ”Stigning i leveraminotransferaser” for at indikere at denne virkning er

dosisafhængig, samt en tilsvarende opdatering af pkt. 4.8 ”Forhøjede leveraminotransferaser” i

produktresuméet. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende

baricitinib skal opdateres tilsvarende.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter

Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib.

Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter

Svagt pink, 9,0 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med “Lilly” på den ene side og “2” på den anden.

Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter

Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med “Lilly” på den ene side og “4” på den anden.

Tabletterne har et forsænket område på hver side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artritis

Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,

der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende

antireumatiske lægemidler (DMARDs). Olumiant kan anvendes som monoterapi eller i kombination

med methotrexat (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).

Atopisk dermatitis

Olumiant er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne patienter, der er

kandidater til systemisk behandling.

4.2

Dosering og administration

Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme som

Olumiant er indiceret til.

Dosering

Reumatoid artritis

Den anbefalede dosis af Olumiant er 4 mg én gang dagligt. En dosis på 2 mg én gang dagligt er

passende til f.eks. patienter ≥ 75 år og kan være passende til patienter med kroniske eller

tilbagevendende infektioner i anamnesen. En dosis på 2 mg én gang dagligt kan også overvejes til

patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang dagligt og er

egnede til nedtrapning af dosis (se pkt. 5.1).

Atopisk dermatitis

Den anbefalede dosis af Olumiant er 4 mg én gang dagligt. En dosis på 2 mg én gang dagligt er

passende til f.eks. patienter ≥ 75 år og kan være passende til patienter med kroniske eller

tilbagevendende infektioner i anamnesen. En dosis på 2 mg én gang dagligt kan også overvejes til

patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang dagligt og er

egnede til nedtrapning af dosis (se pkt. 5.1).

Olumiant kan anvendes med eller uden topikale kortikosteroider. Olumiants virkning kan øges, når det

gives sammen med topikale kortikosteroider (se pkt. 5.1). Topikale calcineurin-hæmmere kan

anvendes, men skal udelukkende forbeholdes følsomme områder, såsom ansigtet, halsen,

intertriginøse- og genitale områder.

Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt

efter 8 ugers behandling.

Indledning af behandling

Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 10

celler/l, absolut

neutrofiltal (ANC) < 1 x 10

celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl). Behandling kan

indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt hos patienter med kreatininclearance 30

60 ml/min. Det

anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Det

anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Samtidig administration af OAT3-hæmmere

Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt hos patienter, der tager potente

organisk anion

transportør 3 (OAT3)-hæmmere f.eks. probenecid (se pkt. 4.5).

Ældre

Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis

på 2 mg passende.

Pædiatrisk population

Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Olumiant skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst

tidspunkt af dagen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Infektioner

Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje,

sammenlignet med placebo (se pkt. 4.8). I kliniske studier, hos tidligere ubehandlede patienter med

reumatoid artritis, resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner

sammenlignet med monoterapi med baricitinib.

Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af

behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt. 4.2). Hvis en

infektion udvikles, skal patienten overvåges nøje, og hvis patienten ikke responderer på

standardbehandling, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt. Behandling med

Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.

Tuberkulose

Patienter bør screenes for tuberkulose (TB), før behandling med Olumiant indledes. Olumiant må ikke

gives til patienter med aktiv TB. Hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB bør TB-behandling

overvejes før indledning af behandling med Olumiant.

Hæmatologiske anomalier

Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 10

celler/l og absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 10

celler/l blev

rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier. Hæmoglobin < 4,96 mmol/l blev

rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier med reumatoid artritis.

Behandling bør ikke indledes eller bør midlertidigt afbrydes hos patienter med ANC < 1 x 10

celler/l,

ALC < 0,5 x 10

celler/l eller hæmoglobin < 4,96 mmol/l observeret i forbindelse med den

rutinemæssige kontrol af patienterne (se pkt. 4.2).

Risikoen for lymfocytose er øget hos ældre patienter med reumatoid artritis. Sjældne tilfælde af

lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.

Viral reaktivering

I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af

herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt. 4.8). I kliniske studier med reumatoid

artritis, blev herpes zoster rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i

behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs. Hvis en patient udvikler herpes zoster,

bør Olumiant-behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil episoden er gået over.

Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i

overensstemmelse med kliniske retningslinjer. Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller

C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier. Patienter, der var hepatitis C-antistof-positive, men

negative for hepatitis C-virus-RNA, kunne deltage. Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og

hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne

patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA. Hvis HBV-DNA påvises,

bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde

behandlingen.

Vaccination

Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får

baricitinib. Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart før behandling med

Olumiant anbefales ikke. Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne

bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for

immunisering.

Lipider

Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos

patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt. 4.8). Som respons på statinbehandling faldt

forhøjede niveauer af LDL-kolesterol til de niveauer, der var før behandling. Lipidparametre bør

vurderes ca. 12 uger efter indledning af behandling med Olumiant, og herefter bør patienterne

håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi. Effekten af

disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.

Stigning i leveraminotransferaser

Dosisafhængige stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) i

blodet kunne ses hos patienter i behandling med baricitinib sammenlignet med placebo (se pkt. 4.8).

Stigninger i ALAT og ASAT til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos

under 1 % af patienterne i kliniske studier. I kliniske studier med reumatoid artritis hos tidligere

ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede

leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt. 4.8).

Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og

der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes

midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.

Malignitet

Risikoen formalign sygdom, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.

Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for malign sygdom, herunder lymfom. De kliniske

data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maglin sygdom efter eksponering

for baricitinib. Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.

Venøs tromboembolisme

Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er blevet rapporteret hos patienter der behandles med

baricitinib. Olumiant skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risici for DVT/PE,

såsom høj alder, overvægt, anamnese med DVT/PE eller patienter som gennemgår operation og

immobilisering. Behandling med Olumiant skal seponeres, hvis der opstår kliniske symptomer på

DVT/PE, og patienten skal straks vurderes efterfulgt af en passende behandling.

Monitorering via laboratorieanalyser

Tabel 1. Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning

Laboratorieanalyse

Handling

Monitoreringsvejledning

Lipidparametre

Patienterne bør håndteres i

overensstemmelse med

internationale kliniske retningslinjer

vedrørende hyperlipidæmi.

12 uger efter indledning af

behandling og herefter i

overensstemmelse med

internationale kliniske

retningslinjer vedrørende

hyperlipidæmi.

Absolut neutrofiltal

(ANC)

Behandlingen bør afbrydes ved

ANC < 1 x 10

celler/l og kan

genoptages, når ANC igen er over

denne værdi.

Før indledning af behandling og

derefter i henhold til rutinemæssig

håndtering af patienter.

Absolut lymfocyttal

(ALC)

Behandlingen bør afbrydes ved

ALC < 0,5 x 10

celler/l og kan

genoptages, når ALC igen er over

denne værdi.

Hæmoglobin (Hb)

Behandlingen bør afbrydes ved

Hb < 4,96 mmol/l og kan

genoptages, når Hb igen er over

denne værdi.

Leveraminotransferaser

Behandlingen bør afbrydes

midlertidigt, hvis der er mistanke

om lægemiddelinduceret leverskade.

Immunsupprimerende lægemidler

Kombination med biologiske DMARDs, biologiske immunmodulatorer eller andre Janus-

kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.

Ved reumatoid artritis er mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente

immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) begrænset, og der skal

udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt. 4.5).

Ved atopisk dermatitis er en kombination med ciclosporin eller andre potente immunsupprimerende

lægemidler ikke blevet undersøgt og anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Overfølsomhed

Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af lægemiddeloverfølsomhed forbundet med

administration af baricitinib. Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal

behandling med baricitinib straks seponeres.

Divertikulitis

Der er rapporteret om tilfælde af divertikulitis og gastrointestinal perforation i kliniske studier og efter

markedsføring. Baricitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med divertikelsygdom og især

hos patienter, der er i kronisk behandling med samtidige lægemidler, som er forbundet med øget risiko

for divertikulitis: non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kortikosteroider og opioider.

Patienter, der har ny forekomst af abdominale tegn og symptomer, bør undersøges øjeblikkeligt med

henblik på tidlig identifikation af divertikulitis eller gastrointestinal perforation.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

Immunsupprimerende lægemidler

Kombination med biologiske DMARDs, biologiske immunmodulatorer eller andre JAK-hæmmere er

ikke blevet undersøgt. Ved reumatoid artritis er anvendelsen af baricitinib sammen med potente

immunsupprimerende lægemidler som f.eks. azathioprin, tacrolimus eller ciclosporin begrænset i de

kliniske studier, og en risiko for additiv immunsuppression kan ikke udelukkes. Ved atopisk dermatitis

er en kombination med ciclosporin eller andre potente immunsupprimerende lægemidler ikke blevet

undersøgt og anbefales ikke (se pkt. 4.4).

Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib

Transportører

In vitro

er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp),

brystcancerresistensprotein (BCRP) og

multidrug and toxic extrusion protein

(MATE) 2-K. I et klinisk

farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en potent OAT3-hæmmer) i omtrent en

fordobling af AUC

(0-∞)

uden ændring i t

eller C

af baricitinib. Derfor er den anbefalede dosis

2 mg én gang dagligt hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se

pkt. 4.2). Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre

udtalt hæmningspotentiale. Pro-drugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag

OAT3-hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering. Der skal udvises forsigtighed,

når leflunomid eller teriflunomid gives samtidig med baricitinib, eftersom der ikke er udført specifikke

interaktionsstudier. Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget

eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere

sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke. Samtidig

administration af baricitinib og ciclosporin (Pgp-/BCRP-hæmmer) eller methotrexat (substrat for flere

transportører, herunder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterede ikke i

nogen klinisk relevante effekter på eksponeringen for baricitinib.

CYP-enzymer

In vitro

er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation. I

klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol

(potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik. Samtidig

administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller

rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i

eksponeringen for baricitinib.

Midler til modificering af gastrisk pH

Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for

baricitinib.

Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler

Transportører

In vitro

er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2,

OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.

Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen

kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges. I klinisk

farmakologiske studier var der ingen klinisk relevante effekter på eksponeringen, når baricitinib blev

administreret sammen med digoxin (Pgp-substrat) eller methotrexat (substrat for flere transportører).

CYP-enzymer

I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og CYP3A-

substraterne simvastatin, ethinylestradiol eller levonorgestrel ikke i nogen klinisk relevante ændringer

i farmakokinetikken for disse lægemidler.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke

den tidlige embryonale udvikling. Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide

kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Baricitinib var teratogent hos rotter

og kaniner. Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen

in

utero

ved højere doser.

Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Fertile kvinder skal anvende sikker

kontraception under behandlingen og i mindst 1 uge efter afsluttet behandling. Hvis en patient bliver

gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle

risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk. Foreliggende

farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt. 5.3).

En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages

højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Dyreforsøg antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder,

mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se

pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var de hyppigst rapporterede

bivirkninger, der forekom over de første 16 uger hos ≥ 2 % af de patienter, der blev behandlet med

Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionelle syntetiske DMARDs, forhøjet

LDL-kolesterol (33,6 %), infektioner i øvre luftveje (14,7 %) og hovedpine (3,8 %). Infektioner

rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster (1,4 %).

I placebokontrollerede kliniske studier med atopisk dermatitis var de hyppigst rapporterede

bivirkninger, der forekom over de første 16 uger hos ≥ 2 % af de patienter der blev behandlet med

Olumiant som monoterapi eller i kombination med topikale kortikosteroider, sammenlignelige med de

bivirkninger, der blev observeret med rheumatoid artritis, undtagen forhøjet LDL-kolesterol (13,2 %)

og herpes simplex (6,1 %). Hyppigheden af herpes zoster var meget sjælden hos patienter i behandling

med baricitinib i kliniske studier med atopisk dermatitis.

Bivirkninger i tabelform

Reumatoid artritis

I alt blev 3.770 patienter behandlet med Olumiant i kliniske studier med reumatoid artritis, og det

repræsenterede 10.127 patientårs eksponering. Af disse blev 2.960 patienter med reumatoid artritis

eksponeret for Olumiant i mindst ét år.

Syv placebokontrollerede studier blev sammenlagt (1.142 patienter fik 4 mg én gang dagligt, og

1.215 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til

16 uger efter påbegyndt behandling.

Atopisk dermatitis

I alt blev 2.531 patienter behandlet med Olumiant i kliniske studier med atopisk dermatitis, og det

repræsenterede i alt 2.247 patientårs eksponering. Af disse blev 1.106 patienter med atopisk dermatitis

eksponeret for Olumiant i mindst ét år.

Fem placebokontrollerede studier blev sammenlagt (489 patienter fik 4 mg én gang dagligt, og

743 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til

16 uger efter påbegyndt behandling.

Tabel 2. Bivirkninger

Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). Hyppighederne

i tabel 2 er baserede på integrerede data på tværs af indikationerne reumatoid artritis og atopisk

dermatitis, medmindre andet er angivet; Hyppigheder, som er fremtrædende for den ene indikation

alene, er beskrevet i fodnoten under tabellen.

Systemorgan-

klasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Infektioner i øvre luftveje

Herpes zoster

Herpes simplex

Gastroenteritis

Urinvejsinfektioner

Pneumoni

Blod og

lymfesystem

Trombocytose

> 600 x 10

celler/l

Neutropeni

< 1 x 10

celler/l

Metabolisme og

ernæring

Hyperkolesterolæmi

Hypertriglyceridæmi

Nervesystemet

Hovedpine

Mave-tarm-

kanalen

Kvalmed

Abdominalsmerter

Divertikulitis

Lever og

galdeveje

ALAT ≥ 3 x ULN

ASAT ≥ 3 x ULN

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Akne

Immunsystemet

Hævelse i ansigtet,

Urticaria

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Lungeemboli

Vaskulære

sygdomme

Dyb venetrombose

Undersøgelser

Forhøjet kreatinkinase

>5 x ULN

Vægtstigning

Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).

Hyppigheden af herpes zoster er baseret på kliniske studier med reumatoid artritis.

Hyppigheden af akne og forhøjet kreatinkinase >5 x ULN er baseret på sammenlagte kliniske studier

med reumatoid artritis og atopisk dermatitis. Hyppigheden af disse bivirkninger var ikke almindelig

hos patienter i behandling med baricitinib i kliniske studier med reumatoid artritis.

Hyppigheden af pneumoni, trombocytose > 600 x 10

celler/l, kvalme og ALAT ≥ 3 x ULN er

baseret på sammenlagte kliniske studier med reumatoid artritis og atopisk dermatitis. Hyppigheden

af disse bivirkninger var ikke almindelig hos patienter i behandling med baricitinib i kliniske studier

med atopisk dermatitis.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

I kliniske studier med reumatoid artritis hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af

kvalme over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination

(9,3 %) sammenlignet med methotrexat alene (6,2 %) og Olumiant alene (4,4 %). Kvalme var

hyppigst under de første 2 ugers behandling. I kliniske studier med atopisk dermatitis var hyppigheden

af kvalme 0,8 % over de første 16 uger ved behandling med Olumiant.

I kontrollerede studier med reumatoid artritis forekom der abdominalsmerter over de første 16 uger

hos 2,1 % af patienterne i behandling med Olumiant 4 mg og hos 1,4 % af patienterne i behandling

med placebo. I kontrollerede studier med atopisk dermatitis var hyppigheden af abdominalsmerter

tilsvarende. Tilfældende var oftest lette, forbigående, ikke associeret med infektion eller inflammation

i mave-tarm-kanalen og førte ikke til afbrydelse af behandlingen.

Infektioner

Reumatoid artritis

I kontrollerede studier var incidensraten af alle infektioner (forekomst af patienter med ≥ 1 hændelse

pr. 100 patientårs eksponering) over de første 16 uger, 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i

placebogruppen. De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad. I studier, som omfattede

begge doser, blev der over de første 16 uger rapporteret infektioner hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % af

patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen. Rapporteringsraterne for

Olumiant sammenlignet med placebo for de infektionsrelaterede bivirkninger var: infektioner i øvre

luftveje (14,7 %

vs.

11,7 %),

urinvejsinfektioner (3,4 %

vs

. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 %

vs.

0,8 %),

herpes simplex (1,8 %

vs.

0,7 %) og herpes zoster (1,4 %

vs.

0,4 %). Hos tidligere ubehandlede

patienter var hyppigheden af infektioner i øvre luftveje over de første 52 uger højere ved behandling

med methotrexat og Olumiant i kombination (26,0 %) sammenlignet med methotrexat alene (22,9 %)

og Olumiant alene (22,0 %). Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til

placebo (1,2 %). For Olumiant var de hyppigste alvorlige infektioner herpes zoster og cellulitis.

Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering. Den samlede

incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.

Atopisk dermatitis

I kontrollerede studier var incidensraten af alle infektioner (forekomst af patienter med ≥ 1 hændelse

pr. 100 patientårs eksponering) over de første 16 uger, 155 med Olumiant 4 mg sammenlignet med

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/839757/2018

EMEA/H/C/004085

Olumiant (baricitinib)

En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?

Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som

forårsager betændelse i leddene).

Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt

nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination

med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.

Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.

Hvordan anvendes Olumiant?

Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

rheumatoid arthritis. Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden. Den sædvanlige dosis

er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under

kontrol. Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion,

patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager

visse andre lægemidler. For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt

lægen eller apotekspersonalet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Olumiant?

Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som

undertrykker immunforsvarets aktivitet). Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes

Janus-kinaser. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af

leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis. Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib

betændelsen og andre symptomer på sygdommen.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839757/2018

Side 2/3

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?

Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i

leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket

godt nok. I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende

antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en

standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo. Resultaterne af de tre

studier efter 12 ugers behandling er som følger:

Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de

patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet

med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk

lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.

Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske

lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på

mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.

Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk

lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der

fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de

patienter, der fik placebo.

Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling. I et

studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat. Der mangler dog

langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge

brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.

Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?

De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede

kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end

2 ud af 100 patienter). De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede

også herpes zoster (helvedesild). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant

fremgår af indlægssedlen.

Olumiant må ikke anvendes under graviditet. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre

symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke

kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse

patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne. Hvad sikkerheden

angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har

de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion,

såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde. Alt i alt betragtes

Olumiant (baricitinib)

EMA/839757/2018

Side 3/3

lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere

risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Olumiant?

Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere

lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant,

navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages. Patienterne skal have

udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Olumiant

Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.

Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information