Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
autoriseret
2017-02-13
53 B. INDLÆGSSEDDEL 54 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OLUMIANT 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OLUMIANT 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OLUMIANT 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER baricitinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant 3. Sådan skal du tage Olumiant 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion). LEDDEGIGT Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles. Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat. Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase’, som er forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene. Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdagsaktiviteter og kan Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olumiant 1 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Olumiant 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg baricitinib. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib. Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Olumiant 1 mg filmovertrukne tabletter Meget svagt pink, 6,75 mm runde tabletter, præget med “Lilly” på den ene side og “1” på den anden. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Svagt pink, 9 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med “Lilly” på den ene side og “2” på den anden. Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med “Lilly” på den ene side og “4” på den anden. Tabletterne har et forsænket område på hver side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artritis Baricitinib er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). Baricitinib kan anvendes som monoterapi eller i kombination med methotrexat (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer). 3 Atopisk dermatitis Baricitinib er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og opefter, der er kandidater til systemisk behandling. Alopecia areata Baricitinib er indiceret til behandling af svær alopecia areata hos voksne patienter (se pkt. 5.1). Juvenil idiopatisk artritis Baricitinib er indiceret til behandling af aktiv juvenil idiopatisk artritis hos patienter fra 2 år og opefter, som har haft ut Đọc toàn bộ tài liệu