Odomzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sonidegib difosfat

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sonidegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, Bazalna celica

Käyttöaiheet:

Odomzo je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim karcinomom bazalnih celic (BCC), ki niso primerni za kurativno kirurgijo ali radioterapijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-14

Pakkausseloste

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vsa neuporabljena zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi
zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1030/001
10 trdih kapsul
EU/1/15/1030/002
30 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Odomzo 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM
TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Odomzo 200 mg kapsule
sonidegib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
ODOMZO 200 MG TRDE KAPSULE
sonidegib
Zdravilo
Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti. Lahko povzroči
smrt otroka še pred rojstvom
ali kmalu po njegovem rojstvu. V času jemanja tega zdravila ne smete
zanositi. Upoštevati morate navodila
glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetu

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Odomzo 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba (v obliki fosfata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel
prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s
črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s
črnim barvilom natisnjena oznaka
"SONIDEGIB 200MG".
Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Odomzo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
lokalno napredovalim bazalnoceličnim
karcinomom, kadar bolniki niso primerni za kurativni kirurški poseg
ali zdravljenje z obsevanjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo
zdravnik specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem odobrene indikacije.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 200 mg sonidegiba peroralno.
Z zdravljenjem naj bolnik nadaljuje, dokler mu to klinično koristi
oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih
toksičnih učinkov.
_Spremembe odmerjanja zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z
mišicami povezanih neželenih reakcij _
Zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze ali z mišicami povezanih
neželenih reakcij je v nekaterih primerih
treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerjanje zdravila Odomzo.
3
V preglednici 1 so navedena priporočila za prekinitev in/ali
znižanje odmerjanja zdravila Odomzo in
ukrepanje v primeru simptomatskega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze
in z mišicami povezanih neželenih
reakcij (kot so mialgija, miopatija in/ali mišični spazmi).
PREGLEDNICA 1
PRIPOROČENE SPREMEMBE ODMERKOV IN UKREPI V PRIMERIH SIMPTOMATSKEGA
ZVIŠANJA
KREATIN-KINAZE IN Z MIŠICAMI POVEZANIH NEŽELENIH REAKCIJ
STOPNJA ZVIŠANJA VREDNOSTI KREATIN-KINAZE
PRIP