Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, Bazalna celica
Odomzo je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim karcinomom bazalnih celic (BCC), ki niso primerni za kurativno kirurgijo ali radioterapijo.
Revision: 10
Pooblaščeni
2015-08-14
28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vsa neuporabljena zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1030/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1030/002 30 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odomzo 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Odomzo 200 mg kapsule sonidegib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO ODOMZO 200 MG TRDE KAPSULE sonidegib Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti. Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu. V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi. Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetu Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Odomzo 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba (v obliki fosfata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s črnim barvilom natisnjena oznaka "SONIDEGIB 200MG". Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Odomzo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, kadar bolniki niso primerni za kurativni kirurški poseg ali zdravljenje z obsevanjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 200 mg sonidegiba peroralno. Z zdravljenjem naj bolnik nadaljuje, dokler mu to klinično koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov. _Spremembe odmerjanja zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih reakcij _ Zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze ali z mišicami povezanih neželenih reakcij je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerjanje zdravila Odomzo. 3 V preglednici 1 so navedena priporočila za prekinitev in/ali znižanje odmerjanja zdravila Odomzo in ukrepanje v primeru simptomatskega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih reakcij (kot so mialgija, miopatija in/ali mišični spazmi). PREGLEDNICA 1 PRIPOROČENE SPREMEMBE ODMERKOV IN UKREPI V PRIMERIH SIMPTOMATSKEGA ZVIŠANJA KREATIN-KINAZE IN Z MIŠICAMI POVEZANIH NEŽELENIH REAKCIJ STOPNJA ZVIŠANJA VREDNOSTI KREATIN-KINAZE PRIP Прочетете целия документ