Obizur

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

susoctokog alfa

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

susoctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragiká

Terapeuttinen alue:

Hemofília A

Käyttöaiheet:

Liečba epizód krvácania u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Obizur je indikovaný u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-11

Pakkausseloste

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OBIZUR JE LEN NA NEMOCNIČNÉ POUŽITIE A PODÁVAJÚ HO LEN
POSKYTOVATELIA ZDRAVOTNEJ
STAROSTLIVOSTI.
OBIZUR 500 U PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
susoktokog alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OBIZUR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OBIZUR
3.
Ako sa OBIZUR podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa OBIZUR uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OBIZUR A NA ČO SA POUŽÍVA
OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor
VIII, prasacia sekvencia.
Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení
krvácania.
U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne,
pretože pacient si vytvoril
protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú
tento faktor zrážania krvi.
OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so
získanou hemofíliou (porucha
krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v
dôsledku vzniku protilátok). Tieto
protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
OBIZUR 500 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500
jednotiek antihemofilického faktora VIII
(rDNA), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu
alfa.
Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu
zrážania (one-stage coagulation assay,
OSCA). Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg
proteínu.
OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rDNA), prasacia sekvencia) je
purifikovaný proteín, ktorý
má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách
mláďat škrečka (baby hamster
kidney, BHK). BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho
hovädzieho séra. Výrobný
proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských
proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie
materiály živočíšneho pôvodu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 4,6 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml
rekonštituovaného roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely.
Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou
spôsobenou protilátkami proti
faktoru VIII.
OBIZUR je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou hemofílie (po