País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
susoctokog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba epizód krvácania u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Obizur je indikovaný u dospelých.
Revision: 11
oprávnený
2015-11-11
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OBIZUR JE LEN NA NEMOCNIČNÉ POUŽITIE A PODÁVAJÚ HO LEN POSKYTOVATELIA ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI. OBIZUR 500 U PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK susoktokog alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OBIZUR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OBIZUR 3. Ako sa OBIZUR podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa OBIZUR uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OBIZUR A NA ČO SA POUŽÍVA OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi. OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok). Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU OBIZUR 500 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rDNA), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa. OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa. Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu zrážania (one-stage coagulation assay, OSCA). Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu. OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rDNA), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa. Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečka (baby hamster kidney, BHK). BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra. Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,6 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely. Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII. OBIZUR je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie (po Leer el documento completo