Nyxoid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Naloxone hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

V03AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxone

Terapeuttinen ryhmä:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Terapeuttinen alue:

Disturbi Relatati ma 'Opjojdi

Käyttöaiheet:

Nyxoid huwa maħsub għal amministrazzjoni immedjata bħala terapija ta 'emerġenza għal doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' opjojdi kif manifestat mid-depressjoni tas-sistema nervuża respiratorja u / jew ċentrali kemm f'ambjenti mhux mediċi kif ukoll fil-kura tas-saħħa. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NYXOID 1.8 MG SPREJ NAŻALI, SOLUZZJONI F’KONTENITUR B’DOŻA
WAĦDA
naloxone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
lill-ispiżar jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nyxoid u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Nyxoid
3.
Kif għandu jingħata Nyxoid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nyxoid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NYXOID U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone. Naloxone jikkawża
it-treġġigħ lura temporanju tal-
effetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone,
buprenorphine u morfina.
Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jintuża għal trattament ta’
emerġenza ta’ doża eċċessiva a’
opjojdi jew doża eċċessiva possibbli ta’ opjojdi fl-adulti u
adoloxxenti li jkollhom aktar minn 14-il
sena. Sinjali ta’ doża eċċessiva jinkludu:
•
problemi biex tieħu n-nifs
•
nuqqas serju ta’ rqad
•
persuna ma tirrispondix għal storbju qawwi jew mess.
JEKK INTI F’RISKJU TA’ DOŻA EĊĊESSIVA TA’ OPJOJDI, GĦANDEK
DEJJEM IĠORR NYXOID MIEGĦEK.
Nyxoid
jaħdem għal żmien qasir biss biex ireġġa’ lura l-effetti
tal-opjojdi waqt li int tkun qed tistenna
attenzjoni medika ta’ emerġenza. Mhuwiex sostitut għal kura medika
ta’ emerġenza. Nyxoid hu
intenzjonat għall-użu minn indiv

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nyxoid 1.8 mg sprej nażali, soluzzjoni f’kontenitur b’doża
waħda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride
dihydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sprej nażali, soluzzjoni f’kontenitur b’doża waħda (sprej
nażali)
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nyxoid huwa intenzjonat għal għoti immedjat bħala terapija ta’
emerġenza għal doża eċċessiva ta’
opjojdi magħrufa jew issuspettata, kif manifestat minn tnaqqis
fis-sistema respiratorja u/jew mis-
sistema ċentrali nervuża, f’ambiti kemm mhux mediċi kif ukoll
tal-kura tas-saħħa.
Nyxoid huwa indikat f’adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u
aktar.
Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta’ emerġenza.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar _
_ _
Id-doża rakkomandata hi ta’ 1.8 mg mogħtija ġo minfes wieħed
(sprej nażali wieħed).
F’xi każijiet, dożi addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa.
Id-doża massima adattata ta’ Nyxoid hi
speċifika skont is-sitwazzjoni.
_ _
Jekk il-pazjent ma jirrispondix, it-tieni doża għandha tingħata
wara 2-3
minuti. Jekk il-pazjent jirrispondi għall-ewwel għoti iżda mbagħad
jirkadi mill-ġdid fi tnaqqis
respiratorju, it-tieni doża għandha tingħata immedjatament. Dożi
addizzjonali (jekk disponibbli)
għandhom jingħataw fil-minfes l-ieħor, u l-pazjent għandu jiġi
mmonitorjat waqt li jkun qed jistenna l-
wasla tas-servizzi ta’ emerġenza. Is-servizzi ta’ emerġenza
jistgħu jagħtu dożi addizzjonali skont il-
linji gwida lokali
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Nyxoid fi tfal li għandhom inqas
minn 14-il sena għadhom ma ġewx
determinati s’issa. M’hemm l-ebda dejtadisponibbli.
Metodu ta’ ki