NovoNorm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ρεπαγλινίδη

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Terapeuttinen alue:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Käyttöaiheet:

Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη-ινσουλίνη - εξαρτώμενος διαβήτης mellitus (NIDDM)) των οποίων η υπεργλυκαιμία μπορεί πλέον να ελεγχθεί ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και την άσκηση. Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ως πρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με τα γεύματα.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-16

Pakkausseloste

48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
NOVONORM 0,5 MG ΔΙΣΚΊΑ
NOVONORM 1 MG ΔΙΣΚΊΑ
NOVONORM 2 MG ΔΙΣΚΊΑ
Ρεπαγλινίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το NovoNorm και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το NovoNorm
3.
Πώς να πάρετε το NovoNorm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ Ε�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NovoNorm 0,5 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg
ρεπαγλινίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Τα δισκία ρεπαγλινίδης είναι λευκά,
στρογγυλά και κυρτά και φέρουν χαραγή
με το λογότυπο της
Novo Nordisk (ταύρος Άπις).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες
με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 των
οποίων η υπεργλυκαιμία
δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά με
δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. Η
ρεπαγλινίδη ενδείκνυται
επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε
ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
οι οποίοι δεν
ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με
μετφορμίνη.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ως
πρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση
προκειμένου να μειώσει τη
γλυκόζη του αίματος σε σχέση με τα
γεύματα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η ρεπαγλινίδη χορηγείται
προγευματικά και τιτλοποιείται
εξατομικευμένα ώστε να βελτιώνει το
γλυκαιμικό έλεγχο. Εκτός από τη
συνηθισμένη παρακολούθηση της
γλυκόζης του αίματος �