Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
meloxicamul
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Cai
Oxicams
Ameliorarea inflamației și ameliorarea durerii atât în cazul afecțiunilor musculo-scheletice acute și cronice la cai.
Revision: 4
Autorizat
2015-09-08
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT NOVAQUIN 15 MG/ML, SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CABALINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Țările de Jos Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline Meloxicam 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Un ml conţine: SUBSTANȚA ACTIVĂ: Meloxicam 15 mg. EXCIPIENŢI : Benzoat de sodiu 1,75 mg Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează. Nu se utilizează pentru cabaline care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. 16 6. REACŢII ADVERSE În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (urticarie uşoară, diaree). Semnele clinice au fost reversibile. Pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită au fost raportate în cazuri foarte rare. Reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) pot apărea în foarte rare cazuri şi trebuie tratate în mod simptomatic. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 anima Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Meloxicam 15 mg EXCIPIENŢI: Benzoat de sodiu 1,75 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cabaline. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează. Nu se utilizează pentru cabaline care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. 3 În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu utilizarea AINS (urticarie uşoară, dia Lue koko asiakirja