Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cai
  • Терапевтична област:
  • Oxicams
  • Терапевтични показания:
  • Ameliorarea inflamației și ameliorarea durerii atât în ​​cazul afecțiunilor musculo-scheletice acute și cronice la cai.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Rezumat EPAR destinat publicului

Novaquin

meloxicam

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Novaquin. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a

recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu

este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Novaquin.

Pentru informații practice privind utilizarea Novaquin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să

citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Novaquin și pentru ce se utilizează?

Novaquin este un medicament de uz veterinar utilizat pentru ameliorarea inflamației și durerii în

tulburările musculo-scheletice acute și cronice (tulburări care afectează mușchii și oasele) la cabaline.

Conține substanța activă meloxicam.

Novaquin este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Novaquin este similar cu un

„medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum se utilizează Novaquin?

Novaquin este disponibil sub formă de suspensie orală 15 mg/ml și se poate obține numai pe bază de

rețetă. Se administrează o dată pe zi timp de până la două săptămâni. Se administrează fie împreună

cu alimente, fie direct în cavitatea bucală la o doză de 0,6 mg/kg greutate corporală.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Novaquin

EMA/463262/2015

Pagina 2/3

Cum acționează Novaquin?

Novaquin conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare

nesteroidiene (AINS). Meloxicamul acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care este

implicată în producerea de prostaglandine. Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează

inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul inflamației) și febră,

meloxicamul reduce aceste semne de boală.

Cum a fost studiat Novaquin?

Având în vedere că Novaquin este un medicament generic, studiile pe animale s-au limitat la teste care

să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Metacam. Două medicamente sunt

bioechivalente când produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Novaquin?

Având în vedere că Novaquin este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de

referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului

de referință.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează

medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Novaquin au fost incluse informații

referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul

medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale. Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul

de referință întrucât Novaquin este un medicament generic.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse

alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până

când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman. Este, de asemenea,

timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele sau ouăle să poată

fi utilizat(e) pentru consum uman.

Perioada de așteptare pentru carnea de la cabalinele tratate cu Novaquin este de trei zile.

Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la iepe care produc lapte pentru consum uman.

De ce a fost aprobat Novaquin?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu

cerințele UE, s-a demonstrat că Novaquin are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.

Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile sunt mai mari decât riscurile

identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Novaquin în UE.

Alte informații despre Novaquin

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novaquin, valabilă pe întreg

teritoriul UE, la 8 septembrie 2015.

Novaquin

EMA/463262/2015

Pagina 3/3

EPAR-ul complet pentru Novaquin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Novaquin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECT

PROSPECT

Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Țările de Jos

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Țările de Jos

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline

Meloxicam

3.

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE

Un ml conţine:

Substanța activă:

Meloxicam

15 mg.

Excipient

Benzoat de sodiu

1,75 mg

Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui.

4.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline.

5.

CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru cabaline care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia,

afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

6.

REACŢII ADVERSE

În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu

utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (urticarie uşoară, diaree). Simptomele

au fost reversibile.

În cazuri foarte rare au fost raportate pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusive fatale) şi trebuie

tratate în mod simptomatic.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)

- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)

- Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)

- Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

- Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm

informaţi medicul veterinar.

7.

SPECII ŢINTĂ

Cabaline.

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Posologie

Suspensie orală destinată administrării la doza de 0,6 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de

cel mult 14 zile.

Mod şi cale de administrare

A se agita cu putere, de cel puțin 20 de ori, înainte de utilizare. A se administra fie amestecat cu o

mică cantitate de alimente, înainte de hrănire, fie direct în cavitatea bucală.

Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii de măsurare, furnizată în ambalaj. Seringa este

adaptabilă la flacon şi are o scală gradată în kg greutate corporală.

După administrarea produsului medicinal veterinar, închideţi flaconul prin repunerea capacului în

poziţie, spălaţi seringa de măsurare cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

10.

TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Carne şi organe: 3 zile.

Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 5 luni.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.

12.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la

animale:

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal

veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul

produsului sau eticheta.

Gestaţie şi lactaţie

Vezi punctul „Contraindicaţii”.

Interacţiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente

antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot)

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu nu trebuie aruncat în ape reziduale sau resturi

menajere, ci în conformitate cu cerinţele locale. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la

modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

Aceste măsuri contribuie la

protecţia mediului

.

14.

DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTE INFORMAŢII

Cutie din carton care conține un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 125 ml sau 336

ml cu capac filetat din HDPE și seringă pentru măsurare din polipropilenă. Nu toate dimensiunile de

ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi

reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

Tel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602